2017年1月18日(周三)开始,美国FDA开始在全美禁止医用有粉手套。就在同一天,不仅不再允许医用有粉手套生产或经销,而且医疗用品供应商也必须处理掉他们的存货。这意味着每个人都要准备好扔掉所有的医用有粉手套了。
根据FDA法规,以前FDA只对假发纤维进行全国禁止,现在又加上了医用有粉手套,成为医疗器械行业仅有的两种被美国FDA禁止的产品。
哪些是被禁止的?哪些是不被禁止的?
FDA禁止使用以下三种类型的手套:
1. 外科手术时使用的有粉手套;
2. 检查病人时使用的有粉手套;
3. 外科手术时用来润滑手套的可吸收性粉末。
这项禁令既适用于乳胶手套也适用于丁腈手套。但是,防辐射有粉手套并不受此禁令影响。并且,由于在生产过程当中使用粉末而造成成品手套上含有微量粉末,这种情况也不受此禁令限制。
1月18日开始,FDA开始禁止哪些活动?
1月18日开始,在全美禁止有粉手套,这意味着,不准:
•生产
•进口
•经销
•使用(包括医疗用品供应商的办公场所)
所以,此项禁令一旦开始实行,本行业和医疗界有两个选择:1. 销毁手套; 2. 将这些手套出口至允许使用的国家。还有第3个选择,即对这些有粉手套进行再加工, 不再用于医疗用途(如加工成劳保手套)。这样一来,按照 FDA对医疗手套的定义,这些非医疗用途的手套便不受FDA的管制了,也就可以不受此禁令的限制。不过目前这个选择尚有争议。
为什么FDA会禁止医用有粉手套?
长期以来,有粉手套因其穿脱方便且舒适性高而饱受医疗人士的青睐。不过,自从进入20世纪90年代,FDA便开始考虑使用禁止医用有粉手套,原因是医用有粉手套可能会引起呼吸道炎症、肉芽瘤、呼吸道过敏反应等问题。但是,FDA认为使用有粉手套的好处要大于其使用风险,因而当时并未禁止有粉手套的使用。
而从2008年开始,FDA开始重新考虑禁止使用医用有粉手套。2016年3月,FDA提出了禁止有粉手套的提案。对此,FDA解释说,手套科技发展很快,有粉手套的替换品已经出现且有效可行,并且目前有粉手套的使用已经产生了严重的风险,无法通过标识标签来纠正或减少风险。
那么现在,手套企业和医疗界人士需要做些什么?
现在,手套企业和医疗界人士需要检查库存,看是否存在FDA禁止的手套。如果有的话,他们需要马上出台措施处理掉这些手套。因为从1月18日开始,这些手套都已经被禁止,所以按照FDA的定义其属于掺杂掺假的手套(adulterated)。