一直以来，我们为世界各地的数万家企业进行美国FDA注册和产品列名，帮助出口美国的企业更好地履行FDA的义务。不过，在这期间，我们却发现许多企业在FDA注册的认识上存在着不少问题甚至是误区，这些误区经常影响到企业的合规工作。下面我们为大家总结一部分比较常见的问题，以帮助企业正确理解和认识FDA注册。

1. 问：只有进口商或出口商必须进行FDA注册？
          答：错误！
解析：在商品供应链中，哪种类型的工厂必须进行注册取决于他们的商品类型，另外，具体到某个工厂是否必须注册还可能取决于该工厂的业务结构或者说它在供应链中的位置，比如是属于生产商、出口商还是经销商。不过，一般情况下，任何FDA管制的产品，其生产商必须进行FDA注册。在某些情况下，FDA还要求进行产品列名。

2. 问：注册起来既简单又快速吗？
          答：错误！
解析：根据产品的不同，有些企业在注册前需要先满足FDA的某些规定和要求，因此，企业在注册之前一定要清楚自己是否已经满足了这些先决条件。例如，注册前，药品企业必须先申请一个有效的邓白氏号，而医疗器械企业则必须先在FDA官网上申请账号，并用这个账号向FDA缴纳年费。

3. 问：不注册（或更新）也没多大关系？
          答：错误！
解析：2015年6月到2016年10月期间，因为工厂注册或产品列名看起来不合规而被FDA拒绝的货物多达7000多种。如果没有及时注册或更新，可能不会被马上发现，但是海关的新型ACES系统（Automated Customs Environment system）的设计已经越来越完善发达，随时可发现任何存在的未注册或未及时更新的问题。

4. 问：FDA注册必须定期进行更新？
          答：正确！
解析：FDA注册的更新时间因商品类别而异。比如，FDA要求药品、医疗器械和烟草工厂每年更新一次，食品工厂则要求每个偶数年更新一次。不过，在没有更新之前,如果注册信息发生变化，企业应及时去完成更改。

5. 问：可以填写我的进口商作为美国代理人吗？
          答：可以，但须提前征求其同意。
解析：注册时，FDA要求企业必须指定一位美国代理人（U.S. Agent），目的是为了促进同外国工厂之间的沟通和联系。担任美国代理人需要承担一定的责任和风险，因此，美国代理人可以为自己所承担的责任和风险向企业收取相应费用。注意：由于注册完成之前，FDA会向该工厂指定的美国代理人确认其是否愿意提供代理人服务，得到代理人的确认后方能完成注册。因此，工厂在指定进口商作为美国代理人之前，务必要征求对方的意愿，避免因代理人没有进行确认而导致注册失败。

6. 问：注册和列名就简单地填一些表格而已？
          答：错误！
解析：尽管以前，FDA注册和列名就是简单地填写和提交一些纸质表格文件，但如今情况却不一样了。FDA已经加快了使用电子系统的步伐，即如今已经是通过电子系统来提交注册表格。请注意，这些电子系统设定了大量技术性的验证门槛，经常对所提交的信息或格式有一些特殊的要求，只有符合要求的信息和格式，系统才能接受提交文件。例如，一份药品列名中所涉及的成分名称必须是UNII（Unique Ingredient Identifier）数据库中已有的名称，也就是说，根据系统的设定，UNII数据库中的成分名称才是准确的、合规的名称。

其实，注册和列名是一项比较繁杂的工作，比如注册过程中会涉及到一些法规分析、企业需要在多个政府官网建立账号，还要在各种复杂晦涩的数据库中核实填写的数据是否合规。多年来，FDAImports.com成功帮助世界各地的企业出口FDA管制的产品到美国，在注册和列名方面已经积累了丰富的经验，可随时准备为有需要的企业提供咨询与帮助。如果想进一步了解FDA注册和列名，欢迎联系我们！