2024年2月5日，FDA发布了关于药品和生物制品年产量申报的最终法案，所有在FDA列名的药物产品必须每年向FDA提交上一年的产量报告。

FDA将会在2024年7月31日执行这项要求，也就是说，药品企业必须在7月31日之前完成药品年产量申报。FDAImports 团队一直致力于协助客户完成药品注册、产品列名和年产量申报的合规工作，以及协助提交FDA报告，并解决合规过程中出现的问题。如果您现在需要我们协助药品年产量申报，欢迎联系我们。

药品年产量申报的背景和细节

根据CARES 法案，FDA有权评估、预防和缓解可能会出现的药品短缺情况，包括提升FDA对药品供应链的预估能力。CARES 法案增加了FD&C Act第510(j)(3)条款，要求每个在FDA提交过列名的申请人（包括再包装商或再贴标商）必须每年向FDA报告每种列名药品的年产量数目。

需要申报的列名产品包括“批准的人类药品（包括非豁免生物产品）、批准的动物药品、医用气体、顺势疗法药物、FD&C Act 505G范围内的产品”，这些产品也被称为“OTC 药物、未批准的动物药品、根据FD&C Act 512、571、572条款有条件批准或索引的产品。”

FDA要求列名的药品必须每年提交年产量报告。2023年的报告必须在2024年7月31日之前提交。之后每年的申报，必须在第二年的3月31日之前提交给FDA。请注意，如果企业还没有提交2020年、2021年和2022年的报告，也必须尽快提交申报。

已经开始给药品企业发出官方通知

在FDA注册的企业已经开始收到了关于新的申报要求的通知。

“药品企业的申请人（或者所授权的第三方）可以通过更新后的CARES Act 产量信息申报系统提交药品和生物产品的报告。如果您之前已经提交了2023年的报告，就不必再提交了。”

关于药品产量申报，如果您有任何问题或需要帮助提交报告，欢迎联系我们（电话：0532-86676270）。