MoCRA的背景

2022年12月29日，美国总统签署了年度综合拨款法案（the Consolidated Appropriations Act），其中包括了化妆品现代化法案（the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022），简称MoCRA。MoCRA法案其中一项新变化是在FD&C Act的基础上增加了607条款，也就是化妆品企业注册和产品列名的要求，请注意，607条款是一项强制性要求。

而在此之前，FDA针对化妆品企业实行的是自愿性注册原则（VCRP），但是该自愿性注册的政策在2023年3月27日已经正式叫停了，相应的自愿性注册系统也停止受理新的提交申请。目前针对MoCRA实行的强制性注册和列名要求，FDA已经开通了新的化妆品注册和列名系统。值得注意的是，先前在VCRP系统注册和企业，他们的注册记录和信息不会自动转移到新的系统，这意味着先前注册过的化妆品企业需要在新系统里重新完成注册和列名，并且必须在FDA规定的截止日期之前完成这些合规工作。

工厂注册

MoCRA针对化妆品工厂注册的要求是，凡是在美国销售的化妆品，参与该化妆品生产或加工环节的企业必须进行工厂注册，这是强制性的要求。

另外，如果是化妆品代工厂（contract manufacturer），可以由工厂本身提交注册申请，也可以由产品的品牌方负责人代为提交工厂注册，总之代工厂只需提交一个注册即可。

化妆品工厂注册需要提供的信息，以下是其中部分信息：

工厂负责人名称

工厂名称、地址、邮箱和电话

美国代理人信息

工厂注册号（FEI）

产品品牌名称

产品类别

等等

产品列名

MoCRA针对化妆品产品列名的要求是，每个化妆品的负责人（responsible person）必须为产品提交列名信息，或者确保每种产品完成列名。

产品负责人（responsible person）的定义是，化妆品标签上所列出的名称，可能是生产商名称，或者分销商和包装商名称。

产品列名所需要提交的信息，以下是部分信息：

工厂注册号

产品负责人名称和联系电话

产品名称

产品配方成分

等等

请注意，如果完全相同配方的产品，只有颜色、香味或口味，或者包装容量不同的话，可以只提交一个列名。

注册和列名合规截止时间

FDA原规定，那些在2022年12月29日之前就已经出口美国的化妆品企业，必须在2023年12月29之前完成注册和列名。那些在2022年12月29之后才开始出口化妆品到美国的企业，必须在首次生产加工产品之后的60日内，或者在2024年2月27日之前完成注册和列名。

不过，2023年11月份，FDA更新了合规日期，将强制性执行的时间延长到了2024年7月1日。

工厂注册和产品列名更新的要求

化妆品工厂注册，必须每两年更新一次。

产品列名必须每年更新一次。