电子和辐射类设备

辐射类电子产品无论是否用于医疗目的，均受到FDA的监管。大多数人以为FDA只监管那些医院里使用的医用X射线设备或超声设备，但很多人不知道的是，FDA也监管那些用于激光表演、红外线和紫外线设备、微波炉和机场安检中用于扫描行李箱所应用的X射线设备。根据1968年的健康与安全辐射控制法案（the Radiation Control for Health and Safety Act of 1968），FDA获得了监管所有辐射类电子产品的管辖权。

FDA监管的电子产品包括任何制造或组装的电子产品（以及这类产品的所有组件、零部件或配件等），它们包含或本身充当电路的一部分，并能够发出任何类型的辐射。如果电子产品能够发出辐射且辐射源未得到恰当屏蔽，FDA也会对这类电子产品进行监管。因此，FDA不仅监管辐射源不受屏蔽或直接暴露在人体面前的辐射类电子设备；而且，如果电子产品能产生或发出辐射，即使辐射源处于某种屏蔽之中，FDA对其仍有监管权。

许多辐射类电子产品也属于医疗器械。在这些情况下，电子产品必须同时符合《健康与安全辐射控制法案》（the Rad Health Act）和《联邦食品药品与化妆品法案》（(FDCA)）。

按照FDA要求，外国电子设备生产商在提交电子产品初始报告时还必须指定一家美国代理人（U.S. Agent）

常见的FDA监管下的辐射类电子产品

FDA监管法规中列出了一些受《健康与安全辐射控制法案》监管的电子产品例子。所列示例都可以用于医疗用途，并作为医疗器械受到FDA的监管。为了大致了解FDA是如何监管电子产品以及这些电子产品所发出的辐射，我们将以下面的产品为例进行说明。如果需要的话，您可以在FDA法规中查看更多的相关产品列表。

● 电视接收器

● 电脑显示屏

● X-射线设备（包括医疗、研究、工业和教育方面）

● 电子显微镜

● 黑光源

● 焊接设备

● 报警系统

● 微波炉（能够产生微波功率的设备）

● 所有的激光器（包括低功率激光器诸如DVD和CD 阅读器、刻录机、播放器）和其他发光设备（红外线和紫外线）

● 超声波清洁设备

● 超声波设备

● 测距和检测设备，如激光水平仪

RCHSA对电子产品“生产者”这一术语的定义比较广，实际上涵盖了那些生产、组装和进出口电子产品的人。

FDA 在监管法规中建立了电子产品性能标准，其中涵盖了多种不同类型的辐射类电子产品。生产或者进口电子产品的企业需要遵循FDA 建立的性能标准，并向FDA 提交各种电子产品报告，其中最基本也是最重要的是电子产品初始报告（the Electronic Product Initial Report）。

生产商或进口商向FDA提交电子产品初始报告时，FDA设备与放射健康中心（CDRH）会对电子产品报告进行审核，确保报告提供的信息能够证明该电子产品不仅符合FDA所有适用的性能标准，并且电子产品的生产或组装流程能够不断地生产出合规产品。CDRH会向提交过电子产品报告的生产商颁发登记编号（Accession Numbers），而申请到登记编号对于电子产品出口到美国是至关重要的。

电子产品有着具体的认证和标签要求，其用户手册对于消费者是至关重要的信息。FDA要求电子产品用户手册包含许多明确的警示信息和声明，以及包含清晰准确的使用方法说明。FDAImports团队致力于为不同的技术产品准备和提交电子产品报告，同时团队拥有FDA退休的CDRH电子产品报告审查官，能够协助企业申请到电子产品登记编号（Accession Numbers）。电子产品进入美国时，FDA和美国海关都会要求企业在FDA 2877表格上申报该电子产品的登记编号。

需要帮助吗？

FDAImports致力于确保客户正确理解电子产品进入美国的流程。在美国海关要求交还那些有条件放行的产品时，或者依照进口保证金要求企业支付违约金时，我们可以协助企业确定恰当的应对措施和行动。对于企业来说，出口产品到美国之前了解并遵循美国的法律、监管法规以及程序至关重要。