进口预警名单，也被称为FDA自动扣留名单，当FDA 掌握既定的证据证明某货物违反了监管法规，那么该企业甚至其出口国就会被列上自动扣留名单。FDA 利用这些进口预警名单来提醒地区办公室和FDA进口检查人员及合规官，某外国生产商及其产品疑似违反了《联邦   食品、药品与化妆品法案》（FDCA）或者其他FDA法规。

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在大多数情况下，FDA无需经过审查、检验或者抽样，就可以对进口预警名单上的企业和产品实施自动扣留（也被称为不经检验自动扣留，简称DWPE）。一旦被列上自动扣留名单（红名单），FDA将会继续扣留名单上的产品，除非生产商、承运人或者进口商向FDA证明产品的违规问题已经得到纠正。

FDA 会在其官网上对外公布自动扣留名单上的企业信息及情况，因此企业一旦被列入自动扣留名单，并且产品遭遇不经检验自动扣留以后，其竞争对手和潜在客户都可以一清二楚。鉴于这种情况，对于进口商、生产商甚至承运人来说，尽快从进口预警名单上除名是至关重要的。

自动扣留名单是如何产生的？

美国FDA有权检查任何受监管的货物， 以验证这些货物是否符合美国的法律法规。他们能够基于检查结果或“其他证据”来拒绝某产品进入美国。如果企业（国家）的某票货物被查出违规问题，那么基于这种产品第一次出现的违规情况，FDA有权扣留检查该企业今后发往美国的所有同种货物，这就是“其他证据”。换言之，第一票出现问题的货物便成为了今后所有同种货物疑似违规的证据。

这里解释了自动扣留名单这个概念的缘由。进口预警是FDA机构内部的一项指引，FDA认为，如果有其他证据证明某票货物疑似违规，那么FDA就有足够的证据得出结论说今后的货物都可能违规，而不需要再从这种货物上收集其他证据。自动扣留名单针对的对象可能是企业，例如，FDA 从某家企业过往的货物中检测出沙门氏菌结果呈阳性，于是，他们假定该企业今后所有的同类货物都可能含有沙门氏菌。除此之外，有些自动扣留名单针对的对象则是整个国家或地区，比如，来自X国的虾如果被检测出违规问题，所以今后来自该国所有的虾也会被假设为违规。值得注意的是，FDA的行动并非刻意针对某个国家或某家企业，相反，他们其实是在针对‘问题本身’”，是产品本身违反了法规，不是企业，这恰恰也是进口商和企业站在产品角度辩护时常说的。

为什么自动扣留名单对企业的破坏性这么强？

一旦FDA将某家企业列上自动扣留名单，或者FDA针对某个国家的某些产品发布全国性进口预警警报，那么所有相关人都会遭遇重创。受到牵制的加工商会损失巨大，因为他们的产品今后发往美国时会遭遇不经检验自动扣留。美国进口商也会苦不堪言，因为今后他们的货物会遭受票票扣检，货物放行前，他们必须支付额外的滞留费、检测费甚至重新加工费。最后，消费者也会遭受巨大损失，因为FDA自动扣留导致产品成本大大增加。关于如何从自动扣留名单上除名，FDA没有对外提供充足的信息和指导，因此，许多企业在自动扣留名单上长达数月、数年甚至数十年。

有些企业甚至还没意识到自己被FDA列上了自动扣留黑名单，尤其是位于美国境外的外国工厂。举个例子，一家进口商可能会从未经授权的第三国或承运人那里获得生产商的产品，在这种情况下，生产商只有在自己的货物发往美国并发现FDA对合法货物进行自动扣留时，可能才发现自己被列上了自动扣留名单，因为在此之前FDA发现未经授权的承运人出口的产品违反了美国法律。

FDA黑名单、黄名单和绿色名单的含义分别是什么？

● 黑名单（Red List）——被FDA 发现（通常是通过检验进口产品或者审查文件或验厂）出口不安全的、掺杂掺假、标签错误或者未经批准的产品进入美国的企业或产品。被列上黑名单的企业不能自由地出口产品到美国。

● 黄名单（Yellow List）——主要针对那些由于先前存在的问题反复出现，从而受到FDA密切调查的产品。FDA 可能利用黄色名单来加强审查名单上的企业及其产品，确保这些企业不在黑名单管制范畴，或者找出证据最终建立全国性或地区性进口预警名单。黄名单上的企业通常不会被自动扣留货物，不过，他们将会受到FDA密切的审查、检查和检测。

● 绿色名单（Green List）——与世界其他地区相比，某些问题在特定国家或地区普遍存在。FDA会针对来自这个国家的特定产品设立单独的全国性自动扣留名单，有的企业发往美国的货物甚至从未出现违规，或者有的企业甚至还没有开展过发货到美国的业务，他们也被默认列在自动扣留名单上。如果企业能够利用充分有力的证据和理由证明这个全国性自动扣留名单不应该适用于他们，那么FDA可能会同意将该企业从全国性自动扣留名单里解除，然后将该企业列上进口预警“绿色名单”上，今后他们发往美国的货物将不会受到自动扣留。

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协助自动扣留名单的除名工作

外国企业一旦被列上自动扣留名单，企业及相关产品可能会遭遇毁灭性的打击，有的外国工厂甚至可能还没有意识到自己已经置于自动扣留名单上。目前，已经有150多个FDA自动扣留名单正在影响着上千上万的生产商、承运人、种植者和进口商，涉及了数百个国家。请竭力避免成为其中之一。FDAImports.com及Benjamin L. England & Associates 律师一同致力于协助企业从自动扣留名单上除名，解除货物自动扣留状态，为产品顺利进入美国扫清障碍。我们代理和协助世界上很多食品、药品、化妆品和医疗器械企业从FDA各个自动扣留名单上成功除名。请联系我们。