SOPs标准作业程序和质量管理

企业通过使用标准作业程序（SOPs）来促进业务平稳一致的运行和发展。FDA期望企业通过实施SOPs来遵循某些FDA的监管要求。FDA 在实地验厂时将会审核SOPs体系作为验厂或审计流程的一部分，如果FDA 发现企业的SOP体系不充分，可能会发布483整改表格甚至是警告信，警告信中会列出企业SOPs体系里的具体问题。产品召回计划是SOP的另一个案例。

法规规定，对于许多FDA监管的产品，企业需要建立程序和纠正措施的文档。然而，SOPs 不只是单纯为了迎合法律层面的要求，而是要求每个作业程序都应该完成或达到相应的指标，比如，SOPs可以作为指南来协助食品企业避免食品中掺杂掺假，也帮助化妆品企业避免非法着色剂问题。

SOPs对一些特定情况能够起到作用，比如，关于进口延误的SOP文件（进口手册的一部分）可能会描述一些常见的问题和应对措施，包括如何以及何时向FDA提出问询，等等。另外，非常重要的一点是，标准作业程序应该合理地、完全地落实下去，换言之，企业必须真正地实施SOPs程序。