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FDAImports.com,LLC是一家美国法规咨询公司,其和姊妹公司Benjamin L. England & Associates律师事务所拥有丰富的FDA法规咨询和法律工作经验,这支实力强大的专业团队致力于解决企业产品在监管严格的美国市场上所面临的各种复杂难题。 团队擅长以高效、专业的态度协助客户处理高度复杂的技术、监管和法律方面的问题,并为全球客户提供个性化解决方案,协助企业成功出口美国FDA管制的产品到美国,符合美国各个联邦政府的法律法规要求。

Benjamin L. England,创始人和CEO

Mr. England从事为不同规模的海内外企业提供代理服务,协助企业遵循美国农业部(USDA)、美国食品与药品管理局(FDA)、联邦贸易委员会(FTC)、环保署(EPA)及各州的法规要求。他能够帮助客户更好地理解并遵守联邦及各州的监管要求,帮助企业降低进出口过程中违反监管法规的风险。

 

Mr. England曾在美国FDA任职17年之久,担任过法规事务副专员的法规顾问,他担任过FDA消费者安全官(CSO)、合规官(CO)、刑事调查办公室(OCI)高级特工(SA),Mr. England还是一位擅长解析监管法规的微生物学家,其职务范围涉及科学、检查、合规、刑事和民事执法等领域。

 

Mr. England以最优异的成绩从迈阿密大学法学院获得法学博士学位,也是法学院优等生协会(the Order of the Coif)及《迈阿密大学法律评论》(the University of Miami Law Review)的成员。他还获得了马里兰大学生物科学学士学位。

 

最值得注意的是,Mr. England在FDA 任职的最后三年里,他带头整合FDA与美国海关和农业部的跨机构执法与运作问题;负责管理进口法规与FDA新生物反恐法规的交叉业务;建立了联合机构与行业的工作组,以评估食品和药品分销供应链中存在的篡改造假风险;领导战略性规划工作,重新制定FDA进口项目;为FDA 新型电子筛查系统PREDICT撰写初始声明,并担任项目经理;领导开发FDA全机构范围内基于风险的战略性进口项目,旨在提升进口食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、化妆品和生物制品的合规性。

 

Mr. England在FDA 十七年的公职服务期内,荣获美国卫生与公共服务部(HHS)和FDA的诸多杰出服务奖项。目前,作为Benjamin L. England & Associates 和FDAImports.com的创始人兼CEO,Mr. England 依然专注FDA法规服务工作,内容包括以下:

● 准备、处理和应对FDA验厂
● 膳食补充剂标签标识和营销广告符合FDA 和FTC 法规要求,包括准备和提交新膳食成分通知和结构、功能、及总体健康和健康声明等通知;
● 食品、膳食补充剂、药品、医疗器械和化妆品的标签标识;
● 医疗器械监管要求,包括协助企业完成和提交预上市通知[510(k)s];
● 《1968年健康和安全辐射控制法案》规定的电子产品辐射与控制要求(诸如,FDA Accession Numbers、产品报告和记录保存要求);
● 解决产品在进出口过程中与FDA和美国海关与边境保护局(CBP)相关的问题;
● FDA 刑事、监管和行政性执法措施;
● FDA和USDA 法规、指导文件和流程的解释与应用;
● 对FDA 某些行政措施提出质疑;自动扣留名单( import alerts)除名;
● 减轻FDA进口产品的海关违约金或海关民事罚款,或是撤销因对FDA法规的错误解释而产生的没收处罚;
● 医疗器械、药品和食品出口认证;
● 国际交易所需要的美国国务院证明和外交使馆咨询文件;
● 《联邦食品、药品和化妆品法案》中的刑事执法措施;
● 凡涉及到FDA生物反恐规定和方案的制定、解释与发展相关的问题;

律师执照:

佛罗里达州
马里兰州
哥伦比亚特区