美国FDA医疗器械法规

医疗器械的涵盖范围比较广，从牙刷到心脏起搏器等都属于医疗器械范畴。美国食品药品管理局（FDA）认为医疗器械是指所有以非化学方式用于诊断、治疗、预防或治愈疾病，或用于改变人体或动物身体功能的产品。医疗器械包括用于医疗用途的辐射电子产品。

同药物或生物制品结合在一起使用的医疗器械称为组合产品（combination products）。FDA认为用于医疗目的、且不属于硬件医疗设备的软件称之为软件医疗器械（software as a medical device）。FDA 器械与放射健康中心（CDRH）对进口和美国本土生产的医疗器械进行监管。CDRH一般按照产品的使用用途来对医疗器械进行监管。

FDA法规要求医疗器械需遵循以下方面：

● 标签标识正确；

● 按照具体标准进行生产；

● 进入美国市场之前获得相应的上市前许可；

●  在FDA注册过的工厂进行生产；

器械分类

按照《美国联邦食品药品和化妆品法案》，医疗器械分为一类、二类和三类。医疗器械分类主要基于产品本身存在的风险程度、达到安全使用所需的控制措施以及使用用途或标签使用用途。医疗器械生产商、进口商和分销商不仅需要了解器械分类，还需要知道不同类别的产品需要分别遵循哪些监管要求。

一类医疗器械在使用时对病患和使用者造成的风险最低。大多数的一类器械进入美国市场时，需要正确的产品标签，供应链中的生产商以及其他企业需要进行FDA注册，医疗器械还需要在FDA完成产品列名。

二类医疗器械在使用时对病患和使用者造成的风险比一类大。二类医疗器械存在中等程度风险，原因是二类医疗器械一旦出现故障或问题可能会对使用者造成一定程度的伤害或危害，但不会造成严重伤害，并且几乎不会造成患者或使用者死亡。大多数的二类医疗器械在上市前需要提交预上市通知（Premarket Notification ，PMN）或FDA 510(k) 申请。实际上，一半以上的二类医疗器械需要申请510(k) 才能出口美国。

三类医疗器械在使用时存在的风险是最高的。三类医疗器械一旦出现问题或故障将会对患者或使用者造成严重伤害。大多数的三类医疗器械需要遵循预上市批准（the Premarket Approval，PMA）流程，就FDA要求的安全性和功效性证明而言，申请PMA的流程相当复杂、涉及问题全面且花费较大。

如果想要对某类器械申请重新分类（更有利的）的话，生产商需要向FDA提供支持该产品重新分类的证明和论据，那么FDA有可能会考虑将已经归类的产品进行重新分类。

刚开始出口医疗器械产品到美国？

FDA工厂注册和产品列名

凡是参与医疗器械规格研发、生产、加工、包装、组装、贴标签、出口或进口医疗器械的企业必须进行FDA注册。产品进入美国或上市销售之前，注册企业必须为每种医疗器械完成FDA产品列名。

医疗器械企业注册和产品列名必须每年进行更新。外国医疗器械企业进行FDA注册时必须指定一家美国代理人，并在产品进入美国之前进行产品列名。如果FDA注册和器械列名不完整或不正确的话，产品出口到美国时会遭遇货物扣留。如果企业的注册未能按时进行更新的话，FDA可能会从数据库中移除产品。更多关于FDA注册的内容，请点击这里。

良好生产规范（GMPs）、质量体系法规（QSRs）

大多数医疗器械必须按照FDA的良好生产规范（GMP, ）法规要求进行生产，现在被称为质量体系法规（QSRs, ）。QSRs法规代表了FDA在美国实施的医疗器械GMP项目，是最接近于国际认可的ISO（国际标准组织）流程的FDA GMP法规。不过，与ISO不同的是，FDA的QSR法规重点强调医疗器械设计的控制程序和器械设计历史记录。在某种程度上，这种区别是在于FDA对器械的安全性和功能有着单独的批准或合规流程。QSRs旨在确保生产流程能够持续地生产出已上市器械产品。设计控制措施、纠正和预防措施以及文件控制措施是这些法规的重要方面。

510(k)申请

某些医疗器械在产品设计、生产、安全与功能使用方面需要特殊的控制措施，于是FDA要求这些器械提交预上市通知（申请510(k)）。这类医疗器械通常对病患和使用者存在中等程度的安全风险。在510(k) 申请过程中，提交者必须向FDA证明该产品与某种已经合法上市的器械是实质等同的。

大多数二类（某些一类和三类）医疗器械需要遵循FDA的510(k)法规。医疗器械研发和生产过程中的某些步骤会导致医疗器械需要准备和提交510(k)文件。外国生产商如果首次出口这类医疗器械到美国，或者已经获得510(k)批准的医疗器械若修改了使用用途或进行了较大改动，都需要向FDA提交510(k)申请。

标签

FDA对于可能出现在医疗器械上面的标签声明有着非常明确的要求。医疗器械标签上允许出现的信息是由相应的医疗器械法规所规定的。所有的医疗器械标签必须包括唯一器械识别码（UDI），这是特别的条形码，每个器械的UDI都是独一无二的。FDA认为线上网站的营销内容也是标签的一部分，因此FDA经常会审查网站上的营销信息，找出其中不合规、未经许可或批准的产品声明。如果医疗器械的标签不完整，或者产品声明超出了法规限制范围（包括线上营销内容），FDA可能会将产品归入未经批准的范畴。未经批准的产品可能会遭遇FDA产品召回（强制性召回）、货物扣留、被列上FDA自动扣留名单以及拒货等后果。更多关于标签的内容，请点击此处阅读。