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REGULATIONS
SOPs标准作业程序和质量管理
企业通过使用标准作业程序(SOPs)来促进业务平稳一致的运行和发展。FDA期望企业通过实施SOPs来遵循某些FDA的监管要求。FDA 在实地验厂时将会审核SOPs体系作为验厂或审计流程的一部分,如果FDA 发现企业的SOP体系不充分,可能会发布483整改表格甚至是警告信,警告信中会列出企业SOPs体系里的具体问题。产品召回计划是SOP的另一个案例。
法规规定,对于许多FDA监管的产品,企业需要建立程序和纠正措施的文档。然而,SOPs 不只是单纯为了迎合法律层面的要求,而是要求每个作业程序都应该完成或达到相应的指标,比如,SOPs可以作为指南来协助食品企业避免食品中掺杂掺假,也帮助化妆品企业避免非法着色剂问题。
SOPs对一些特定情况能够起到作用,比如,关于进口延误的SOP文件(进口手册的一部分)可能会描述一些常见的问题和应对措施,包括如何以及何时向FDA提出问询,等等。另外,非常重要的一点是,标准作业程序应该合理地、完全地落实下去,换言之,企业必须真正地实施SOPs程序。
注册更新期到啦!
FDA注册更新期是从10月1日到12月31日。食品、药品和医疗器械注册企业必须在2022年12月31日之前完成更新,否则注册号会失效。