产品被召回或者从市场上撤下来的原因很多，其中包括产品本身的安全隐患或者不符合质量标准。大部分的召回是企业自行操作的。但是，FDA、USDA和其他政府机构可以要求甚至命令企业依法召回产品。

对于任何企业来说，判断是否需要发起产品召回以及后续实施召回的过程都是非常艰难的事情。我们强烈建议企业在发生产品召回之前制定相应预案，以协助判定产品需要召回的级别，涉及哪些企业人员，需要哪些数据以及与产品召回相关的法律义务。

产品召回事件会对供应链和消费者造成极大的破坏。分销商和零售商必须填写繁琐的文书和报告，找到产品，然后运回或者销毁。即使只需召回某特定批次的产品，零售商通常也希望工厂召回所有产品，而不只是涉及问题的那批。企业担心影响消费者的信心，当然，每次产品召回也会伴随着不小的费用成本。因此，我们建议企业调查每个召回案例的实际模式，以判断自己是否面临产品召回的可能性，并深入考虑美国州和联邦对于有关产品的监管要求。

有的企业可能会选择某个产品的市场撤退（ Market Withdrawal），原因是该产品未能达到内部质量标准（例如，颜色错误），或者技术性违反法律但问题较小（例如，净含量声明太小）。

企业可能会采取不同程度的召回行动，具体取决于问题的严重程度。分销商级别的召回行动对供应链的破坏性最小，而零售产品召回时，则是从分销商和零售商级别撤回产品。消费者召回通常仅限于那些可能对消费者造成危害并需要涵盖供应链中三个级别的问题。

FDA 召回的类型

FDA根据产品对消费者的危害程度将产品召回分为三个级别。美国农业部（USDA）食品安全检察署（FSIS）对其食品召回也有非常类似的三个分类系统。

● 一级召回 仅适用于产品涉及严重违规（违反FDA法规），并对人类和动物造成严重后果甚至死亡的情况。

● 二级召回 是指产品违规，可能会造成伤害，但不太可能致死。

● 三级召回 可能不会造成健康风险，但是其违规程度足以令FDA 采取执法行动。

食品行业中最常见的召回是未声明产品中的过敏原，其中大多数属于一级召回。其他常见但比较严重的食品召回情况包括食品中含有李斯特菌、沙门氏菌和大肠杆菌。塑料和金属污染是常见的二级召回事件。

药品和膳食补充剂常见的召回原因包括污染、标签错误、不良反应、产品缺陷和功效有误。近些年来，伴随着技术越来越复杂，医疗器械行业发生的召回事件也发生着变化。与软件相关的产品召回变得愈加普遍，其次是标签错误和产品质量问题。

产品召回是如何产生的？

大多数的召回事件是由生产商本身发起的。通常情况下，他们会与FDA或其他政府机构协调产品召回的行动。一旦确定产品召回的必要性，主动通知监管部门将会最大程度地保护公司的利益。比如，根据产品和问题的不同，FDA承担着某些报告义务。

根据所发现的产品瑕疵或其他违规现象，FDA可能会要求企业召回产品。只有在极少数的情况下，FDA会采取法律行动强制产品召回。

我们的法规顾问和律师团队能够帮助企业制定和实施产品召回方案。我们可以协助企业回复FDA或其他政府机构的问题。同样重要的是，我们可以帮助企业通过制定程序最大程度地减少常见问题的发生，例如标签错误、污染和产品缺陷，从而避免产品被召回。