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电子尼古丁输送系统(Electronic Nicotine Delivery Systems ,简称ENDS)(又称蒸汽烟、汽化器、水烟、电子烟)属于非可燃烟草制品,包括一次性装置和非一次性部件。
ENDS产品中所使用的一种“电子液体”可能含有尼古丁或其他成分。ENDS设备的形式多样,但通常外观设计成跟传统香烟、雪茄或烟斗差不多的样子。有些看起来像钢笔或者U盘。而那些大一点的设备如水箱系统(Tank systems)等,则与传统香烟外观几乎没有相似之处。
2016年,美国食品与药品监督管理局(FDA)扩大了烟草产品中心(CTP)的监管权限,将所有符合FDA烟草产品定义的烟草产品(包括电子尼古丁输送系统(ENDS))涵盖在内。FDA监管所有ENDS设备及其组件(如Mods, Pods, 和Tanks等)的生产、进口、包装、贴标、广告宣传、推广促销、销售和分销。ENDS组件可能包括以下:
o 电子液体
o 电子液体的瓶装容器
o 烟弹
o 雾化器
o 特定电池
o 雾化器和清洁剂
o 数字显示或灯光调节装置
o 水箱系统
o 滴嘴
o 可编程软件
生产ENDS 设备
无论您是生产、制造、组装、加工、贴标、重新包装、重新贴标或进口任何ENDS设备,FDA都会认为您属于烟草产品生产商。FDA将成品烟草产品的进口商(包括ENDS)也视为生产商或分销商,或两者都是,并会按照这两者进行法规监管。
需要帮助吗?
在产品出口至美国前,充分理解FDA的监管流程,并制定恰当的合规行动和处理方案,系统了解并遵守相应的法律法规和程序至关重要。如果您正在参与生产、制造、组装、加工、贴标、重新贴标、重新包装或出口任何ENDS产品,我们可以协助您符合所有FDA的监管法规。我们的法规专家和律师一起协助您,将您的产品成功出口至美国市场。
注册更新期到啦!
FDA注册更新期是从10月1日到12月31日。食品、药品和医疗器械注册企业必须在2022年12月31日之前完成更新,否则注册号会失效。