什么是膳食补充剂？

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）的定义，膳食补充剂属于食品，应当受美国食品药品管理局监管。不过，膳食补充剂不是常规食品，常规食品也不是膳食补充剂。膳食补充剂的独特之处在于，通常情况下它们的摄入方式跟食物差不多，只不过是以丸剂、片剂、硬胶囊、软胶囊、浓缩液或酏剂等形式摄入体内。它们用以补充和辅助日常饮食，促进和调理身体健康，并影响人体的结构或功能（像药物一样）。由于膳食补充剂必须是能够摄入体内，因此，无论成分如何，它们绝不是外用的霜体或药膏，也不是口腔或鼻腔喷剂。根据美国1994年的《膳食补充剂健康及教育法案》（the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，简称DSHEA），FDA对膳食补充剂具有特殊的管辖权。FDA法规将膳食补充剂和其他类似产品做了区分。未能明确区分膳食补充剂与食品、饮料或药品的话，可能会导致FDA执法行动。

法规监管重点

生产、进口或分销膳食补充剂的企业所关注的主要监管问题应包括：广告和营销声明、标签合规、成分安全性、GMP 法规、FDA申报备案，以及某些膳食补充剂成分受美国农业部（USDA）许可要求限制等。根据DSHEA法案要求，生产商和分销商需要承担这些合规的责任。尽管与FDA监管的其他行业领域相比，进入膳食补充剂市场的壁垒相对要低一些，但FDA仍然制定并实施了相应的监管法规，产品因不合规而付出的代价是很大的。

作为食品范畴来说，膳食补充剂的生产商、包装商和储存工厂需要遵循FDA食品工厂注册法规。《食品安全现代化法案》（FSMA）也适用于膳食补充剂原料和成品的生产商。膳食补充剂成分的生产商和进口商需要遵守外国进口商验证项目（FSVP）法规。除此之外，如果某些液态膳食补充剂也属于低酸罐装食品或者酸化食品，那么它们还需要遵守FDA FCE注册和SID申请的相关法规规定。

产品声明

美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA ）授权FDA 负责监管膳食补充剂的产品声明。FDA和联邦贸易委员会（FTC）联合制定并落实关于膳食补充剂产品声明的相关法规要求，包括对外宣传广告（如网络广告）和产品标签标识。根据DSHEA法案，膳食补充剂标签可能会有总体性健康声明（general health and well-being claims）和结构或功能声明。然而， 宣传膳食补充剂标签有此类声明的人必须向FDA提交一份结构功能声明通知（Structure Function Claim Notification），用来识别与这种膳食补充剂相关的声明。最常见的膳食补充剂声明的错误，例如，在语言上或含蓄或明显地将其表述成药物声称，这样可能会导致严重的影响。如果在声明中，一种产品能够治愈、缓解、治疗或预防某种疾病，这便是药品声称，这种声明不能出现在膳食补充剂标签上。然而，不恰当、非法的药品声明与可允许的结构或功能声明之间的界限非常狭窄。举个例子，膳食补充剂声明能够有助于建立或维持血糖水平正常，这种声明说法可能会被FDA解释为隐含疾病声明（与糖尿病有关）。不过，如果该声明补充上一些限定词，表明该产品只对健康群体产生效果，则可能被认为是可允许的功能声明。

标签标识要求

FDCA 和DSHEA法案要求膳食补充剂标签上必须具备具体的元素，如膳食补充剂的属性声明和膳食成分表（可以理解为常规食品的营养成分表）。与产品声明一样，产品标签受FTC和FDA监管，标签法规也适用于产品上的其他声明。包装的设计（尺寸、形状、颜色）、标签上的图案、广告宣传语、使用说明、食用分量、推荐每日摄入量（RDI）和产品成分都可能会影响到FDA判定某产品是否属于膳食补充剂还是其他产品类别。同尚未确定推荐每日摄入量或日营养摄入量的膳食补充剂相比，FDA 针对传统营养物质何时可以（或必须）在膳食补充剂标签上声明出来有着非常明确的规定。FDA 严格规定了膳食成分（在膳食成分表或者成分表上的）的名称，而实际上很多膳食补充剂标签列出的成分名称是错误的。FDA 将执法行动重点放在了标签违规上，特别是进口产品的标签问题，因为这类问题是最容易被发现的。更多关于标签的问题，请点击这里阅读。

膳食补充剂成分

膳食补充剂必须包括一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草药或其他草本物质、氨基酸，或者其它人类饮食中发现的物质（例如酶）。生产商、进口商或分销商必须能够充分证明他们的产品是安全、卫生且未经污染的，这也适用于散装膳食成分原料。对于已经上市且不安全的膳食补充剂产品，FDA 承担着举证的责任。但是，对于进口的散装膳食成分原料来说，对证明其不合规的证据要求非常低（只要疑似违规FDA便可扣留货物或者拒货）。如果FDA通过系统接收到来自FDA 食品安全与营养中心（CFSAN）的不良事件报告，也可以对已经上市的膳食补充剂产品进行上市后（post-marketing）监督。

新膳食成分受到《联邦食品、药品和化妆品法案》监管，根据规定，新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。由于针对这些成分尚未建立权威的成分列表，FDA法规将判定产品是否是新膳食成分的义务归在生产商、进口商或分销商身上。营销或销售新膳食成分需要向FDA 备案（notification），包括一系列科学数据作为支撑，证明在按照标签用法的情况下，这些新膳食成分或含有新膳食成分的膳食补充剂产品是安全可靠的。1994年10月15日已经在美国上市的膳食成分也有可能需要这些证明文件。

如果FDA 得知某新膳食成分被报告存在安全风险（如器官损伤，或实验动物身上较大患癌风险），并且企业未能向FDA提交新膳食成分备案（NDI notification）（FDCA或者FDA 所要求的），FDA 将会扣留这批进口散装膳食原料货物，理由是这些货物疑似不安全。一份新膳食成分备案通常能够充分解决这类问题，但是散装膳食原料在使用用途或者最终成品配方方面却常常缺乏充分的信息。

良好生产规范(GMP)

同其他行业一样，FDA为膳食补充剂的生产商们建立了良好生产规范（GMPs）。凡是产品在美国市场销售的外国和美国本土膳食补充剂生产企业均受FDA 的审查监管。FDA的审查重点在于膳食补充剂的GMPs。GMPs的目标是确保所生产的膳食补充剂在特性、纯度、强度和组成方面保持一致性。GMPs的范围包括生产场所的设计和建造规范、清洁场所和设备的合理流程、正确的生产操作环节、质量控制流程、产品检测、消费者投诉处理和维护准确的记录。尚未建立GMPs合规的企业将会受到一系列行政、民事甚至刑事处罚。FDA 可以撤销企业的注册、发布警告信、请求产品召回，或者申请司法机关介入提出民事或刑事诉讼。

食品安全现代化法案（FSMA）、外国供应商验证计划（FSVP）和预防性控制措施

如果膳食补充剂成品的生产商按照DSHEA方案遵守膳食补充剂GMPs法规，只要继续遵循GMP法规，就可以豁免于遵循FSMA法案。如果FDA指控某膳食补充剂成品生产商存在GMP 重大违规情况，FDA 可能会额外追究企业在FSMA方案方面的违规问题，因为在这种情况下，该生产商已经被剥夺豁免FSMA的机会。外国生产商应该符合预防性控制和FSVP规定，包括建立应对预期潜在风险的书面计划，以及预防策略。有二级供应商的原料生产商可能会将一部分风险分析及预防的重担转移给他们的供应商。不过FSVP授权所有食品进口商来验证自己的外国供应商生产食品是否符合美国标准。FSVP与预防性控制措施存在重叠之处，这也减轻了进口商的合规重担。如果一家企业既从供应商手中购买原料生产膳食补充剂成品，也出售部分原料给其他企业，那么因这些原料的缘故，企业需要遵循常规食品的GMPs法规，同时由于使用同样原料生产膳食补充剂的生产操作，该企业还需要符合膳食补充剂GMPs的规定。在这种情况下，最为安全的做法是遵循两者中更严格的那套GMPs法规。除此之外，作为供应商，这类企业需要建立一套预防性控制计划和项目，用来验证整个供应链是按照FDA标准来运作的，如果是进口商的话，则需遵循FSVP的要求。

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