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REGULATIONS

注册和列名

FDA工厂注册和产品列名

出口受美国FDA监管的产品进入美国市场,完成FDA注册是最基本的监管要求之一,有些产品还需要进行产品列名。FDA要求食品工厂注册每个偶数年更新一次,医疗器械和药品企业注册则需要每年更新。关于FDA注册存在一个常见的误区,有些人误以为注册和列名只是填写提交一些表格而已。实则不然,美国FDA 运用线上电子系统来提交注册和列名信息,这些线上系统往往涉及大量的技术性验证操作,通常需要特定的信息或格式才能通过验证,顺利提交数据。



哪些企业需要进行FDA注册?

在产品供应链中,不同类型企业是否必须进行注册,产品类别而异。即便是涉及同一类产品的企业,其在供应链中所参与的具体业务也可能决定是否必须进行FDA注册。不过,一般来说,任何受FDA监管的产品,其生产商都必须进行FDA注册,某些情况下,有的产品还必须进行产品列名。



美国代理人(U.S. Agent)

美国境外的企业进行FDA注册时,必须指定一家经过验证的美国代理人(U.S. Agent),确保产品能够顺利进入美国。美国代理人必须居住在美国或者在美国设有经营场所,境外企业在FDA 注册过程中必须提交美国代理人信息。



美国代理人的责任包括:

● 协助美国FDA联系外国工厂;

● 回应和解答关于外国工厂出口产品到美国的相关问题;

● 协助FDA 安排外国工厂的验厂行动;

● 当FDA 未能直接联系到外国工厂时,负责接收FDA 的通知或文件,并及时传达给工厂;

关于美国代理人,最常见的问题是进口商是否可以充当美国代理人。担任美国代理人意味着承担责任和风险。指定美国代理人的目的是促进FDA和境外注册企业之间的顺畅沟通,因此,美国代理人可能需要收取一定的服务费用。因为在注册提交之前,FDA会跟美国代理人确认其服务意愿,因此,在指定您的进口商担任美国代理人之前,务必征得对方同意。


● FSVP 代理人与美国代理人(U.S. Agent)是一样的吗?

不,两者是不同的。美国代理人是充当FDA与外国工厂之间的联系人。当食品货物进入美国时,如果没有美国的owner或收货人,这个时候FSVP 代理人可以充当收货人。FDA 将会要求FSVP 代理人符合所有的FSVP 要求。FSVP 代理人必须是以书面形式来同意指定。


● 如果未能及时注册,会发生什么后果?

每年都有成千上万种产品因未能完成注册或者注册错误而被扣留。 有时候,货物可能不会马上陷入困境,但美国海关的ACE系统(Automated Commerical Environment system)加剧了这种可能性。另外,如果已注册企业未能按时更新,FDA也会从数据系统中解除该企业的产品。


● 如何才能获得FDA批准证书?

FDA本身是不颁发批准证书的。一些专门从事FDA合规咨询的公司,通常可以为注册企业颁发自己的证书,以证明该企业已经完成FDA注册。这些证书对于促进与供应商或者客户的业务往来是有一定价值的。


● 关于注册,还有哪些不同的要求?

所有企业在注册时还必须提交一个FDA所认可的唯一企业识别码(UFI),比如邓白氏号(DUNS number)。企业可以从Dun & Bradstreet (邓白氏公司)免费申请用于FDA注册的邓白氏号。

除此之外,每个行业都有FDA要求其遵循和完成的特定规则和和流程。