FDA工厂注册和产品列名

出口受美国FDA监管的产品进入美国市场，完成FDA注册是最基本的监管要求之一，有些产品还需要进行产品列名。FDA要求食品工厂注册每个偶数年更新一次，医疗器械和药品企业注册则需要每年更新。关于FDA注册存在一个常见的误区，有些人误以为注册和列名只是填写提交一些表格而已。实则不然，美国FDA 运用线上电子系统来提交注册和列名信息，这些线上系统往往涉及大量的技术性验证操作，通常需要特定的信息或格式才能通过验证，顺利提交数据。

哪些企业需要进行FDA注册?

在产品供应链中，不同类型企业是否必须进行注册，产品类别而异。即便是涉及同一类产品的企业，其在供应链中所参与的具体业务也可能决定是否必须进行FDA注册。不过，一般来说，任何受FDA监管的产品，其生产商都必须进行FDA注册，某些情况下，有的产品还必须进行产品列名。

美国代理人（U.S. Agent）

美国境外的企业进行FDA注册时，必须指定一家经过验证的美国代理人（U.S. Agent）,确保产品能够顺利进入美国。美国代理人必须居住在美国或者在美国设有经营场所，境外企业在FDA 注册过程中必须提交美国代理人信息。

美国代理人的责任包括：

● 协助美国FDA联系外国工厂；

● 回应和解答关于外国工厂出口产品到美国的相关问题；

● 协助FDA 安排外国工厂的验厂行动；

● 当FDA 未能直接联系到外国工厂时，负责接收FDA 的通知或文件，并及时传达给工厂；

关于美国代理人，最常见的问题是进口商是否可以充当美国代理人。担任美国代理人意味着承担责任和风险。指定美国代理人的目的是促进FDA和境外注册企业之间的顺畅沟通，因此，美国代理人可能需要收取一定的服务费用。因为在注册提交之前，FDA会跟美国代理人确认其服务意愿，因此，在指定您的进口商担任美国代理人之前，务必征得对方同意。

● FSVP 代理人与美国代理人（U.S. Agent）是一样的吗？

不，两者是不同的。美国代理人是充当FDA与外国工厂之间的联系人。当食品货物进入美国时，如果没有美国的owner或收货人，这个时候FSVP 代理人可以充当收货人。FDA 将会要求FSVP 代理人符合所有的FSVP 要求。FSVP 代理人必须是以书面形式来同意指定。

● 如果未能及时注册，会发生什么后果？

每年都有成千上万种产品因未能完成注册或者注册错误而被扣留。 有时候，货物可能不会马上陷入困境，但美国海关的ACE系统（Automated Commerical Environment system）加剧了这种可能性。另外，如果已注册企业未能按时更新，FDA也会从数据系统中解除该企业的产品。

● 如何才能获得FDA批准证书？

FDA本身是不颁发批准证书的。一些专门从事FDA合规咨询的公司，通常可以为注册企业颁发自己的证书，以证明该企业已经完成FDA注册。这些证书对于促进与供应商或者客户的业务往来是有一定价值的。

● 关于注册，还有哪些不同的要求？

所有企业在注册时还必须提交一个FDA所认可的唯一企业识别码（UFI），比如邓白氏号（DUNS number）。企业可以从Dun & Bradstreet （邓白氏公司）免费申请用于FDA注册的邓白氏号。

除此之外，每个行业都有FDA要求其遵循和完成的特定规则和和流程。

● FDA和CBP Identifier验证

什么是FDA和CBP Identifier验证？

FDA和CBP Identifier验证服务能够确保企业的FDA和CBP信息是准确且最新的。

FDAImports提供的FDA和CBP Identifier验证服务通过审核（验证或者获取）生产商的FEI号码（FDA Establishment Identifier）和美国海关MID号码(CBP Manufacturer ID)，确保外国生产商的 Identifier是准确的，并且正确地都关联在FDA和CBP进口电子筛选和注册系统里。该服务能够帮助客户避免在政府机构系统里出现信息重复的情况，并降低因信息关联不当而遭遇扣货拒货的风险。验证该信息可以让美国FDA和CBP清楚地看到产品供应链，并在一定程度上起到保护商业货物的目的。

FDA和CBP Identifier验证的重要性

● 建立一个单独的FEI和MID组合，确保美国报关行和进口商都能向FDA和CBP统一提交正确信息；

● 创建一个持续验证信息的程序，确保生产商的工厂信息不会被申报错误，或者被合并到政府系统的其他公司名下；

● 确保FDA在FEI整合过程中不会把工厂或企业的信息整合错误，保证整合后的FEI号码跟MID号码和注册信息一致；

● 减少FDA重复注册的风险。

如果您想要了解这项服务的具体内容，欢迎随时沟通，请联系sli@fdaimports.com