联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）和美国食品药品管理局（FDA）法规是按照产品的使用用途来定义药品的。药品定义是“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体或其他动物的身体结构或任何功能”的物品。因此，无论是通过摄入、外用还是注射到体内，凡有以上声称的产品都会被FDA作为药品来进行监管。

FDA针对药品建立了许多法规。然而，FDA监管的程度取决于药品的类别。非处方药（OTC）专论和顺势疗法药典（Homeopathic Pharmacopeia）面临的监管要求低于其他类别的药物。

所有药品进入美国市场销售之前，必须符合以下：

1.确保药品的使用用途是安全有效的；

2.配方正确，无掺杂掺假；

3.正确的标签标识，产品营销符合现行的FDA法规；

4.参与生产、加工、包装和贴标签的企业必须进行FDA注册；

FDA检查员经常扣下并检查进口药品货物。如果药品货物未能符合所有FDA监管要求，或者没有进行FDA注册，那么货物入境美国时会遭遇FDA扣货、拒货，甚至被列上FDA自动扣留名单。

第一次出口药品到美国？

FDA注册和产品列名

如果药品计划要在美国市场销售，参与药品生产、准备、宣传、合成、加工或贴标签的企业必须进行FDA注册，由这些企业生产或修改的所有药品必须进行产品列名。美国境外企业进行FDA注册时必须指定一家美国代理人（U.S. Agent），并将自己的美国进口商进行备案。每年FDA更新期期间（10.1-12.31），药品生产商必须向FDA提交工厂注册信息、产品列名信息，并及时更新所有发生过变动的信息。

FDA利用注册信息来监管美国市场上的药品，追踪药品的可获得性，评估费用并鉴别那些未经批准的药品。企业可以通过FDA网上注册系统进行注册。但是，新的FDA注册和列名程序变得越来越复杂，许多企业，包括那些之前注册过的企业都认为操作起来难度增加不小。想要了解更多关于注册和列名，请点击这里。

药品年产量申报

FDA要求进行药品列名的申请人必须每年向FDA申报药品年产量情况。2023年的药品年产量申报必须在2024年7月1日之前完成。之后每年的年产量申报必须在第二年的3月31日之前完成。

标签标识和产品声明

FDA认为一种产品是否属于药品取决于产品本身的使用用途。FDA主要通过标签标识和广告或营销宣传来判定产品的使用用途。对于FDA监管产品在营销网站上的信息，在FDA看来是属于标签标识的一部分，而在联邦贸易委员会（FTC）看来则属于广告宣传内容。某个药品标签需要遵循哪些FDA法规取决于该药品所属的监管法规类别。特定类型的药品都有自己的标签标识要求，包括处方药（Rx）、原料药（活性药物成分）（APIs）、OTC类药品和顺势疗法药物等。无论该药品是外用类、注射类还是口服类，都会影响到标签内容。标签标识不合规是比较常见的缺陷，而不正确的标签会导致产品进入美国时遭遇FDA扣留、被列上自动扣留名单，甚至是被拒货。

产品声明可能体现在产品本身或者产品广告和营销宣传中。药品声明通常会暗示或明确指出该产品有利于治疗、缓解或预防疾病或以其他方式影响人体的结构或功能。例如，有的产品声明声称产品能够生发、减脂、减少或消除皱纹等。如果FDA认为产品的某些声称是属于药物声明，那么该产品可能突然间便被认为是一种未经批准的药物，即使生产商原本打算将其作为膳食补充剂或者化妆品来销售。如果产品同时符合化妆品和药品的定义，那么FDA会按照这两种产品的法规进行监管，例如，声称带有防晒指数的面霜和乳液、去屑洗发水、止汗剂、免洗洗手液、含氟牙膏、某些漱口水等等。这些产品必须符合化妆品和药品两种监管法规。

产品出口美国时，确保产品标签正确无误，避免不准确或不合适的产品声称，这对于企业打开美国市场，顺利出口产品进入美国非常重要。想要了解更多关于标签或声明的信息，请点击这里。

良好生产规范法规(GMPs)

标准操作流程（Standard Operating Procedures ,SOPs）和质量控制是FDA监管法规的一部分，这些法规要求所有药品在生产时要遵循FDA的良好操作规范法规（GMPs）。合理规范的生产流程跟正确的药品配方和研发设计一样重要。按照《联邦食品药品和化妆品法案》（FDCA），如果生产商未能遵循FDA的药品GMP法规，那么所生产的药品将被视为掺杂掺假。

FDA经常会没收GMP不合规的药品。如果FDA判定一家外国生产商未能符合FDA的药品GMP法规，那么FDA会将这家外国生产商列上特定的FDA自动扣留名单。今后该生产商发货到美国时，货物将遭遇FDA扣留，甚至拒货。在生产商的药品GMP问题解决之前，FDA会对来自该生产商的药品实施不经检验自动扣留。

如果外国工厂未能遵循FDA的GMP法规，他们的产品进入美国会遭遇货物扣留，被列上自动扣留名单，甚至是拒货。

产品召回

产品召回是企业在任何时候将有缺陷的药物产品从市场上撤回的自愿性行动。FDA认为药物召回是保护公众免受来自缺陷产品或存在潜在风险产品的危害最有效的方式。企业可以自行发起召回，或FDA可能也会要求企业这么做。FDA会监督企业的召回行动，评估行动的有效性，并确定召回行动属于哪类级别。产品召回的代价极高，但造成产品召回的大多数问题其实都是可以提前预防的。了解更多关于产品召回，请点击这里。

原料药或活性药物成分

原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）也称活性药物成分，是药物成品中具备预期治疗效果的成分。FDA对药品的所有成分进行监管，但相比非活性成分，活性药物成分（API）受到的审查更严格，尤其是质量和纯度这两方面。当一种化学品被归类为活性药物成分时，那它需要遵循FDA的良好生产规范法规（GMP）。FDA总结，除非以下特定例外情况，否则不能合法地贴上API标签：

●  用于临床试验；

● 作为批准药物中的成分；

● 用于药房配制；

● 用于化学检测、研究和分析；

● 用于执法行动；

● 用于培训或教学；

原料药同其他药物一样，也需要进行FDA注册、产品列名，遵循标签标识法规要求。

复方药

复方药是指通过组合、混合或改变成分的过程产生新的药物，以适应个别病患的需要。复方药通常发生在药房，虽然也可能发生在其他机构，而且经常会使用到活性药物成分（API）。

复方药进入市场之前，FDA不会事先批准或验证其安全性、功效性或质量。过去，FDA曾发现药剂师对复方药做出错误和误导性的声明，谎称药物已达到FDA批准标准，是安全有效的，有时可用于治疗严重疾病。

2012年，一家配制药房导致20个州750多起感染病例，其中60多名病患死于真菌性脑膜炎。自此，FDA发现许多重症病患的病情和死亡与劣质的复方药有关。

联邦法规规定药物配制应在州挂牌药房、联邦机构、医师，或者由持牌药剂师在外包机构配制，或在其直接监督下进行配制。复方药的质量取决于药物配制过程中的操作环境。

复方药的外包机构应遵循现行的良好生产操作（cGMP）要求和FDA审查。由药剂师和医师配制的药物需要遵循《联邦食品药品与化妆品法案》第503A节，并遵循执照规定和各州的法规。

无论药物在什么场所进行复合，都需要遵循一些联邦的要求，包括制备、包装和储存的卫生条件。近几年来，复方药领域发生了大量诉讼，并一直上诉至最高法院。

新药

新药是指1938年以后第一次在美国上市的药物，这几乎占据了当前市场上所有药物的比例。FDA判定一种新药是否应该进入美国市场是通过它们的新药申请（NDA）或仿制药的简略新药申请。

● 新药申请（NDAs）：

新药申请包括临床试验和动物研究数据、药物成分及其效果信息，以及生产流程的细节。FDA利用NDA来判定新药在其使用用途上是否安全有效、什么样的标签是合适的、生产方法和质量控制是否充分。

● 仿制药新药申请（ANDAs）：

仿制药新药申请包括支持仿制药审核和最终批准的数据。这些申请被称为“简短新药申请”（ANDA），因为他们不需要提交包括临床前（动物）试验数据和临床（人体）试验数据来证明安全性和有效性。FDA使用ANDA来决定产品性能能够与原创药物一样。一旦获得批准，申请者便可以为生产和销售仿制药品，为公众提供安全、有效、低成本的替代药物。

非处方药（OTC）

非处方药（Over-the-Counter，OTC）是指在没有医生处方的情况下就可以直接卖给消费者的药品。在美国，OTC药品通常是根据其中所含的活性药物成分进行监管，而不是最终配方。这使得生产商能够在相对宽泛的监管范围内自由地将药物成分搭配合成自己的专利药物成品。

OTC 专论（monograph）允许生产商在特定类型的OTC药品上可以绕过申请NDA这样的高标准。这些专论明确了非处方药类别的具体监管要求，如哪些成分可以用于什么目的等。如果新药能够符合OTC专论的要求，则可以更快、更容易进入美国市场。然而，它们依然必须遵循OTC药品的标签和声明要求。

顺势疗法药物（Homeopathic Drugs）

FDA将顺势疗法产品视为顺势疗法药物进行监管。顺势疗法药物同其他药品一样需要遵循大部分的FDA药品法规，此外，《联邦食品药品与化妆品法案》（FDCA）建立了美国顺势疗法药典（HPUS）作为确定药品质量与合规的法定标准和权威。HPUS为顺势疗法药物的生产和标签提供了一系列标准，包括专论（monographs）。由于HPUS和FDA法规之间存在一些明显冲突，于是FDA发布了顺势疗法药物合规政策指南（CPG），明确了哪些情况下顺势疗法药物不需要申请新药批准就能在美国上市销售。如果HPUS的要求与FDA法规相冲突且没有明确的豁免说明，那么这时FDA法规也适用于顺势疗法药物。

由于顺势疗法的剂量是采用连续稀释（衰减）的原则，顺势疗法药物的标签必须明确说明该物质已经进行稀释的次数。顺势疗法可能是非处方药，也可能是处方药，这取决于它们是否用于自限性疾病的自我诊断。

如果一种顺势疗药物符合HPUS专论，标签正确，并且生产商进行了FDA注册和产品列名，那么即使是处方药，也无需FDA的批准就可以在美国市场销售。顺势疗法药物甚至可以做出某些合法的药物声明，适应美国市场上愈加青睐有机天然产品的趋势。

如果顺势疗法药物未能符合HPUS、FDA法规以及FDA颁发的CPG指南，那将会使得产品被视为未经批准的、假冒的或掺假的药品。其后果可能导致FDA货物扣留，被列上自动扣留名单，甚至被拒货。

需要帮助吗?

FDAImports代理美国和世界各地许多生产商、加工商、包装商、贴标商和分销商的法规咨询工作。我们客户基础涵盖了大小不同品牌的药品和仿制药企业、成品药物和原料药企业、OTC、顺势疗法药物和FDA批准的处方药企业，以及在美国和世界各地进行临床试验的企业。

我们专注于帮助外国制药企业获得并维护完整清晰的供应链条，包括从国外生产工厂一直到美国境内的经销点。出口药品到美国市场本身就有独特的挑战， FDAImports的专业知识和丰富经验能够帮助企业的产品成功进入美国。欢迎联系我们咨询。