每年10月1日至12月31日是美国食品药品监督管理局（FDA）的注册更新期，在FDA进行注册的企业必须对自己的注册信息进行更新。我们团队每年协助上千家海内外企业更新注册和担任美国代理人。以下是关于今年更新期的注意事项：

医疗器械企业

1. 新注册或要更新注册的企业必须在2023年10月1日至2023年12月31日期间向FDA缴纳2024财年年费，一定不要在10月1日之前支付年费，否则所缴纳的年费将被FDA适用于2023财年，而不是2024财年，也就无法用于今年的注册更新工作。向FDA支付2024财年年费的过程可能需要数周时间才能完成。

2. 2024财年医疗器械企业用户年费（Device Facility User Fee）是7653美元。

3. 出于安全原因，FDA系统要求用户定期更新账号密码。建议尽早更新密码，确保后面可以顺利登录账号。

4. 建议利用更新注册的机会，对企业的注册信息和产品列名信息进行复核，确保所有信息都是最新的。

药品企业

1. 药品年费（OMUFA）不像医疗器械年费那样需要在每年更新期内缴纳，年费目前也不会对药品注册产生实质性影响。但是如果企业未能支付年费的话，将会被列上FDA的欠费名单，到目前为止，FDA不会对企业实施罚款或取消注册。但是，我们鼓励企业按时缴纳年费，因为FDA会公开欠费名单，任何OTC药品买家都可以查看名单上的企业，很有可能在选择供应商时不再考虑这些企业。

2. 建议利用更新注册的机会，对企业的注册信息和产品列名信息进行复核，确保所有信息都是最新的。

食品企业

1. 今年是奇数年，食品企业注册不需要进行更新注册。食品注册需要在偶数年的更新期内进行更新。

2. 如果FDAImports是您的美国代理人，那么今年您需要支付我们的美国代理人服务费用。

化妆品企业

1. FDA已于2023年3月27日停止自愿性化妆品注册项目（VCRP）的提交。FDA预计在今年10月份推出化妆品注册和列名的新系统，到时我们会再发通知。

2. 企业以前在自愿性化妆品注册项目里提交的信息不会自动转移到新系统。根据MoCRA法案，已经出口美国的化妆品工厂和产品必须在12月29日之前向新系统提交信息。

3. 根据FDA新发布的化妆品工厂注册和产品列名指导草案，注册信息应当每两年更新一次，产品列名信息应该每年进行更新。

每年更新期临近结束时，FDA系统往往会超负荷运行，FDA工作人员也开始圣诞节假期。建议出口美国的企业必须尽早开启注册或更新注册的工作。如果拖延到更新期的最后几周才开始更新注册的话，很有可能会遭遇延迟处理的局面。一旦最后遭遇延迟则可能导致企业无法按时完成更新，并产生额外费用，从而对整个供应链产生潜在的不良影响。

FDA注册和列名的过程复杂而枯燥，涉及到一些法规问题的分析，并且需要企业先在美国政府网站上建立账户。如果您在使用FDA电子注册列名系统进行更新注册和列名时遇到了问题，或者您不确定FDA要求提交哪些信息，我们有经验丰富的团队随时为您提供帮助。需要更新注册、新工厂注册和列名、美国代理人（U.S. Agent）服务或其他FDA法规方面的服务，请立即联系我们。