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2024年被美国FDA列上89-08自动扣留黑名单的手套企业


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近期,美国FDA将多家中国手套企业放上自动扣留89-08名单,并对这些企业实施不经检验自动扣留。被列上该名单的原因多是产品没有510K、510K有问题或缺乏实质等同证明、产品无PMA或IDE。



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