概述
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式提议一项影响深远的新法规，旨在将现行的“公认安全”（GRAS）自愿通报程序转变为强制性申报程序。若该法规最终获批实施，任何拟推出新型人类或动物食品成分、或含有新型成分食品的企业，均必须首先向FDA提交GRAS通报。针对该拟议法规的意见提交截止日期为2026年12月9日。

背景
● 1958年，国会将GRAS（公认安全）物质排除在“食品添加剂”的定义之外，使其免受上市前审批要求的限制。
● FDA于1997年设立了自愿性GRAS通报程序，并于2016年将其最终确定。FDA所执行的法律——《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）——并未规定GRAS通报程序。
● 2025年3月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）指示FDA研究将GRAS通报程序由自愿性转变为强制性；本拟议法规旨在落实肯尼迪的这一指示。

拟议规则的主要条款

1. 强制性 GRAS（公认安全）通报
● 您仍可自行得出GRAS结论，但根据这项新法规，您必须向FDA提交您的GRAS 评估结果。
● FDA将进行审查，并在45至360天内（具体时长视延期情况而定）向您反馈审查结论。
● 该法规将在最终定稿18个月后生效。
● 拟议法规未明确规定未进行强制性GRAS通报即上市销售的物质的法律地位。若FDA存在严重的安全疑虑或疑问，可能会采取执法行动。

2. 限时简化提交程序（F分部）

对于已在美国食品中使用的物质，您可在法规生效的第一年提交简化通报。

3. 执法

● 未提交通报将成为确定上市后审查优先级的考量因素。
● 可支持针对未经批准食品添加剂的执法行动，包括发出警告信及扣押掺假食品。

4. 您应该怎么做？

A. 您应寻求协助，审查所有食品配料及拟出口至美国的食品，以确定其GRAS（公认安全）状态。
B. 您应仔细评估该法规将对您及已在美国境内的食品产生何种影响。
C. 您应针对拟出口至美国的新配料或食品，确定下一步的行动方案。
D. 您应考虑尽早提交自愿性GRAS声明，以便在该计划转为强制性要求时获得相应益处。
E. 您应聘请具备相关资质的法律及法规顾问，协助您应对这一新问题。

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