每年美国FDA会在所有注册企业中按一定比例抽取部分企业进行实地验厂。被FDA抽到验厂的企业经常会不知所措，不清楚该如何做好验厂前的准备工作。我们总结了一些企业面临FDA验厂比较关心的问题。

FDA是否会提前通知被选中验厂的外国企业？

会提前通知。FDA会通过电子邮件、传真或邮政信件给企业发送验厂通知。FDA会从企业的食品工厂注册数据库中获取企业的联系方式。企业必须通过注册信息中的联系方式跟FDA进行沟通。FDA也会通知企业所在国的主管当局。

验厂前，FDA会给企业提供验厂期间的检查清单吗？

一般来说，FDA不会为普通食品的验厂活动提供检查清单。但是，如果是出口低酸罐装食品，企业可以使用LACF/AF 验厂表格-FDA3511系列,对自己的罐装工厂和特定加工系统进行自我审查。

美国FDA发给外国工厂验厂通知的信件会包含英语和工厂所在国的官方语言吗？

FDA食品安全和应用营养中心(CFSAN)初次给外国工厂发送的验厂通知是用英语和工厂所在国官方语言写成的。接下来关于即将到来的验厂活动，FDA与工厂的进一步沟通包括安排日期和参观日程，均使用英语。此外，任何监管问题方面的通信，如违规通知信函（如警告信等），只用英文。

如果是食品报关行或出口商收到FDA的验厂通知，该怎么办？

FDA一般不会对外国报关行和出口商进行验厂，但有时FDA会在计划验厂过程中联系他们，并在确定他们的供应商时寻求他们的协助。

FDA向食品工厂发送验厂通知以后，接下来会发生什么？

首先，工厂收到FDA的验厂通知后应该及时进行确认和回复。在工厂确认FDA有意进行实地验厂后，FDA会再次通过信函联系工厂，提供关于拟议检查日期和后勤方面的具体信息，包括提供翻译人员；参与生产、加工、包装或储存工厂需提供完整的实际地址和邮寄地址；提供负责人或相关人员的联系方式。主管当局会收到一份验厂通知副本。一旦与工厂计划好验厂行程，最终的行程也将主管当局分享。

如果工厂未能及时回复FDA的验厂通知或拒绝验厂，会被列上FDA的自动扣留黑名单，该工厂的产品会被拒绝进入美国。如需从FDA自动扣留名单除名，或有验厂等相关问题，请与我们联系。