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FDA 宣布一类和未分类医疗器械UDI最终合规日期

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近年来,FDA一直在推进关于医疗器械UDI(唯一器械识别号)的监管法规,要求各类医疗器械展示出UDI( https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system)。FDA利用UDI系统来识别在美国销售的医疗器械,并要求企业在全球唯一器械识别数据库(GUDID)提交信息。UDI法规还对产品标签上某些日期的格式标准做了规定。

 

UDI 的印刷格式必须包括人工和机器读取两种形式,例如,允许通过条形码扫描器读取到信息。除非获得豁免,否则UDI必须体现在器械标签和包装上。

 

2022年7月22日,FDA发布了针对消费者保健产品和未分类器械的UDI最终指南。实施GUDID提交要求的原定日期是2022年9月24日,不过FDA将实施日期往后又延长了75天,现在定于2022年12月8日生效。

 

FDA将消费者保健产品(consumer health care products)视为510(k)豁免的一类器械,它们可以作为非处方产品直接或线上销售给消费者,但以下任一或多种情况除外:

 

  • Class I reserved devices;

  • 受限器械(Restricted devices)

  • 植入式器械

  • 支持或维持生命的器械

  • 某些分配给专业医疗机构,仅供专业医疗人士使用的器械

 

对于医疗器械生产商和贴标商来说,深入理解即将实施的法规并确保能够合规十分重要。如果您对自己产品的UDI或产品是否受到豁免不太清楚,欢迎联系我们!