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FDA发布药品质量风险管理指南草案

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2022年6月份,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了一份题为“Q9(R1)质量风险管理”的新指南文件草案(指南)。FDA的新版指南是由国际人用药品注册技术协调会(International Council for Harmonization,ICH)编写的,其是对最初FDA在2006年发布后执行到现在的Q9指南版本的“有针对性的修订”,并介绍了四个新的“有待改进的领域”。具体而言,新版指南认为以下四个方面需要考虑改进:

1)在风险评估和质量风险管理(Quality Risk Management,QRM)产出存在主观性,

2)产品可用性的风险,

3)对QRM工作的形式构成仍缺乏了解,

4)基于风险的决策缺乏明确性。

 

高度主观性是一个值得特别关注的问题,因为它们会影响医疗产品制造商对危害的识别以及对风险的评估。因此,当制造商们分析危害和特定风险的危害时,主观性就被引入到风险管理过程中。尽管新版指南表示主观性不能完全消除,“但是所有参与质量风险活动的参与者都应该了解、预测并设法解决潜在的主观性。”

 

新版指南还表示,违反良好生产规范(good manufacturing practices,GMPs)会导致产品可用性出现问题。换而言之,不遵守GMP会导致供应链的中断或延迟,最终导致产品短缺。因此,新版指南敦促制造商们实施措施,通过强有力的质量管理活动来保证产品的可用性。

 

关于QRM的正式性问题:修订后的指南指出“正式性”本身不是由两部分组成的。换而言之,不同程度的正式性可以用来解决不同类型的风险管理活动。因此,FDA建议制造商们在考虑所需的正式性程度时,也应该考虑不确定性、重要性和复杂性三个因素。这是一个积极的措施,并且强调了FDA在过去陈述的一些东西。也就是说,新版指南再次传达了FDA的认识:“更高程度的不确定性、重要性和复杂性需要更正式的QRM方法来管理潜在的风险和支持有效的基于风险的决策。”

 

新版指南的最终修订是对有效的基于风险的决策缺乏明确性的讨论。为此,新版指南指出,基于风险的决策流程从决定必须应用在风险管理过程中的“工作力度、正式程度和文件记录”开始。根据新版指南,此类风险管理活动的产出应该包括以下五个方面的决定:(1)存在哪些危害,

(2)与这些危害相关的风险,

(3)风险控制措施,

(4)残余风险分析,

(5)与管理层沟通这些发现。

 

利益相关者应该在2022年7月15日之前对此指南草案提交电子或者书面意见。

 

如果您是药品制造商,并且希望了解有关FDA的新版指南如何影响贵公司的质量风险管理实践等更多的信息,或者希望我们协助您向新版指南草案的行政摘要提交意见,欢迎联系我们。FDAImports协助世界各地的企业处理和应对未能遵守FDA的要求而收到的警告信问题,避免遭遇FDA扣留、FDA拒货甚至FDA黑名单等问题,协助企业成功解除FDA自动扣留,顺利将药品、保健品出口到美国