2022年6月16日，FDA公布了一份题为《再生医学疗法自愿性共识标准认可计划；行业指导草案》的指导文件草案。FDA新的指导文件草案描述了其计划认可“再生医学疗法（regenerative medicine therapies，RMT)”共识标准的程序。一般来说，RMT的定义是“细胞疗法、治疗性组织性工程产品，人类细胞和组织产品，以及使用任何此类疗法或产品的组合产品……”

自愿性共识标准是为医疗产品各个方面的开发提供“共识方法”的一种手段，例如评估安全性和有效性，测试方法，验收标准，并允许这些标准国际统一。因此，通过自愿性共识标准，FDA可以简化其审查过程，无需颁布自己的法规即可为该行业提供一套按部就班的标准。换句话说，自愿性共识标准通过使符合监管标准的过程更有效和使监管标准更具规范性来帮助政府和行业。FDA的指导文件草案包含两个实质性部分的描述，即自愿性共识标准项目的目的和评估自愿性共识标准的程序。

FDA的指导文件是对《21世纪治愈法案》（《治愈法案》）第3章第3036节的回应。《治愈法案》修订了《联邦食品药品和化妆品法案》第506（g）条，该法案现在指导FDA“努力通过公共程序促进协调和优先制定标准和共识术语定义，通过监管可预测性支持再生医学疗法和再生先进疗法的开发、评估和审查，包括有关此类产品的制造过程和控制。”

根据指导文件，RMT产品的自愿性共识计划的目的是制定标准，其能够消减在联邦政府颁布自己的标准时产生的成本。换而言之，如果FDA能够在制定标准的过程中“利用利益相关者的努力”，那么FDA将不需要经历起草和颁布法规这一漫长而曲折的过程。此外，自愿性共识标准的通过将会促进标准的国际统一，这将为世界各地的监管机构带来一系列更具规范的期望。

为了有资格获得FDA的认可，指导文件列出了自愿性共识标准必须满足的四项要求：

•  拟议的标准不能与任何联邦法律、法规或者现行政策相冲突

• 拟议的标准必须要是科学合理的

• 该标准应在评估RMT产品的监管提交方面协助FDA

• 使用拟议的标准可能提高提案人遵守相关的监管要求方面的能力

根据公告，利益相关者必须在2022年9月14日之前提交关于信息收集的电子或书面意见。

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