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FDA更新其针对新冠病毒的数字健康政策和公共卫生解决方案


FDA Updates Its Digital Health Policies and Public Health Solutions for COVID-19


4月28日,美国食品和药品监督管理局 (FDA) 发布了针对新冠的数字健康政策和公共卫生解决方案的更新。在本次更新中,FDA 明确认可了数字健康技术提供了允许多用户即时通信的工具。然而,大多数技术,比如那些准备供公众或卫生官员使用的被混淆了的技术,并不是被FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案( the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FFD&CA) 监管的设备。


公众可以使用此类设备或应用程序来识别某些疾病的症状,或者可以帮助公共卫生官员追踪人们感染特定疾病时可能去过的地点。然而,帮助公众识别症状的设备可能会与用于“诊断”疾病的设备互相混淆。根据 FFD&CA规定,如果设备旨在用于诊断、治疗、预防、治愈或缓解疾病,则它们被视为“医疗器械”,可能需要FDA的上市前授权。然而,在FDA出指导之前,在“一般健康”应用程序和根据FFD&CA定义为医疗器械的应用程序之间的灰色地带并不是很清楚。例如,根据FFD&CA,设备或软件的应用程序(旨在用于跟踪位置、联系人跟踪或调度)不会被定义为医疗器械。因此,FDA发布了五份指导文件,概述了“基于风险”监管数字健康技术的方法。这些指导文件旨在为医疗器械行业阐明哪些产品会被定义为医疗器械,以及当设备在技术上被定义为医疗器械时,FDA会在何种情况下实施其执法自由裁量权。FDA采用“基于风险”的方法来处理其指导文件,这意味着 FDA对软件应用程序的方法侧重于它们可能引起的风险。


例如,在FDA的设备软件功能和移动医疗应用程序政策( Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications,MMA)指南中,FDA确认了某些软件功能不会导致该应用程序被FFD&CA定义为医疗器械。一般来说,根据联邦法律,提供以下内容的产品不属于医疗器械。

(1) 提供教育信息的医疗机构;

(2) 使用常用资料的患者;

(3) 有隔离信息的患者,或

(4) 视频会议解决方案;


此外,一般健康生活方式(也称为“一般健康”)的应用程序不被视为医疗器械。因此,根据FDA的指导,如果一种器械旨在实现上述所列功能,可能会被视为是“实现医疗器械的目的或功能”的一种辅助设备,这样的设备不会被作为医疗器械进行监管。


FDA还概述了低风险应用,尽管它们在技术上可能被定义为医疗器械,但FDA并不打算对其执行联邦法律的要求。例如,FDA不会对“使用其他受保护的患者特征(例如年龄、性别和行为风险因素)来提供知名权威机构的特定患者筛查、咨询和预防建议的软件功能”采取执法行动。


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