新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）是指在1994年10月15日之前未在美国销售的膳食补充剂的组成部分。如果膳食补充剂制造商和/或分销商想要在其补充剂中加入新膳食成分（NDI），他们必须在产品上市前至少75天向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交“预上市安全通知”。

遗憾的是，并非所有制造商和分销商都提交了规定的NDI通知，这可能会危及公众的健康。为鼓励供应商提交必需的文件，FDA发布了一份指导草案，题为《关于某些新膳食成分和膳食补充剂需遵守预上市通知规定的政策》，该指南目前正在审议中并公开征求公众意见，时间截至至2022年7月19日。

一旦该指导草案定稿，FDA会开始对那些没有提交必需NDI通知的人使用其执法自由裁量权。但是，如果制造商/分销商能够满足某些特定的要求，也存在潜在的宽限期。

具体来说，如果出现以下情况，FDA不打算采取强制措施：

- 在指南草案最终版本发布后180天内提交NDI通知；

- 截至2022年5月20日，含有这种新成分的膳食补充剂已在美国市场上使用的；

部分制造商/分销商害怕提交NDI通知，因为他们害怕受到FDA的审查。为了促进监管和透明度，FDA的指南草案打算对未能提交NDI通知的情况实施有限的执行期限。这意味着如果制造商和分销商努力遵守，FDA将给与一定的宽限时间。

为利用新的指导政策草案和有限的执行期限，制造商和分销商必须提交以下文件：

- NDI通知所需的信息；

- 证明该膳食补充剂于2022年5月20日前上市的文件；

- 包含NDI的当前标签的副本；

也建议制造商和分销商提供给FDA以下材料：

- 能够证明该产品安全性的证据； 

- 该产品在市场上使用历史相关的证据；提供使用该产品没有引起安全问题的历史；

NDI通知可以通过CFSAN在线提交模块以电子方式提交，也可通过书面提交详细信息。

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