FDA越来越趋向于要求膳食补充剂的制造商和分销商将其产品在FDA的公共电子数据库列名。

2022年6月14日，星期二，美国参议院健康、教育、劳工和养老金（US Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions，HELP）委员会通过了《食品药品监督管理局安全和里程碑进步法案》（Food and Drug Administration Safety and Landmark Advancements Act，“FDASLA”）。HELP委员会主席Patty Murray（D-WA）说：“之前有很多令人震惊的报道中讲过，婴儿爽身粉、发胶和儿童化妆品等产品中含有致癌物，以及这么多年来，膳食补充剂的制造商在没有FDA严格监督的情况下，提交了一些未经证实的健康声明。我很高兴我们能够在这项立法中工作，以确保FDA能最终对化妆品和膳食补充剂提供一些有意义的监督。”

FDASLA法案将把更多的监管权力移交给FDA。该法案要求膳食补充剂的制造商向FDA列出其成品中包含的所有的成分（甚至包括独家配方、添加剂、着色剂和和芳香剂等成分）。这些资料将通过FDA的可搜索数据库提供给公众。

一些贸易协会已经对FDASLA法案表示批评，因为它将向公众泄露制造商的独家产权资料，这会给膳食补充剂行业增加监管成本和负担，并可能导致膳食补充剂像医疗器械和药品一样需要得到上市前批准。

“遗憾的是，该法案的当前草案既不保护关键信息，也不保护机密商业信息，”美国营养理事会（Council for Responsible Nutrition，CRN）会长Steve Mister说，“此外，该法案还包括了将授予FDA广泛的权力，让其可以在心血来潮时阻止合法的膳食补充剂进入市场的新的说法。”

许多制造商不愿在其独家配方和风味资料中透露所有“11 种药草和香料”。而澳大利亚药物管理局（Therapeutics Goods Administration）规定的膳食补充剂的产品列名，只要求列出活性成分即可。这是膳食补充剂行业和政府之间的一个很好的折中方案。也许美国立法机构应该考虑采取类似于澳大利亚政府的做法，并允许制造商保护他们的独家资料。

FDA自1994年美国膳食补充剂健康与教育法（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）通过以来，开始监管膳食补充剂。FDA已经有权强制实施结构/功能声明和其他相关的健康声明，并将这些不良行为者从市场上移除。这项拟议的立法只会给膳食补充剂制造商带来更大的负担，并最终增加消费者的成本。

美国草药产品协会（The American Herbal Products Association，AHPA）强调其反对强制性产品列名，因为这对现有FDA的权力是“不必要和多余的”。AHPA补充说，该法案不太可能满足任何明确的监管需求，并将减少公众获得安全合法的膳食补充剂的机会。

由于此时这是一个政治问题，尚不确定逻辑是否会占上风。FDA已经有一份包含各式各样标签的膳食补充剂的自愿的产品列名。然而，这项拟议的立法将要求的强制性产品列名而不仅仅是标签。我们将持续关注这个问题并进行相应报道。

如果您的公司对强制性产品注册有疑问，我们的团队可以帮助您按照必要的步骤来遵守规定。FDAImports的美国资深专家加起来拥有一百多年的FDA从业经历，来帮助客户满足膳食补充剂合规需求，且客户群体遍布世界各地。如果您对提交NDI通知有疑问或者需要协助提交公众意见，欢迎联系我们来讨论适当的行动方案，以帮助您成功将保健品出口美国或者解除FDA自动扣留。