结构/功能声明通常列在膳食补充剂的标签上，这既是一种营销工具，也是一种宣传补充剂益处的手段。结构/功能声明是描述能够影响人体结构或者功能的一种营养物质或者膳食成分的作用（例如：维生素A有助于眼睛健康）。声明也可以描述营养物质或者膳食成分影响人体结构或功能的机制（例如：纤维素可以通过维护肠道蠕动规律来帮助人体健康消化食物）。

《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act) 要求：携带结构/功能声明的膳食补充剂需要在产品上市后30天内通知FDA。通知可以是书面形式递交也可以在线进行。应该提交通知的是产品的制造商、包装商或者分销商。

提交的内容必须包括：

• 产品制造商、包装商或者分销商的名字和地址

• 产品标签上携带结构/功能声明的文本

• 膳食成分或补充剂的名称

• 膳食补充剂的名称，包括品牌名

• 能够证明所提供信息准确性的负责人的签名

区分结构/功能声明（允许在膳食补充剂产品上使用）和药品声明（可能导致补充剂贴错标签）非常重要。药品声明是用于声明或暗示产品是用于诊断、治愈、缓解、治疗或者预防疾病的。膳食补充剂的声明超出补充剂类别声明的适当范围可能被视作为未经批准的新药，因此可能面临FDA的强制性执法。

2022年6月13日，FDA宣布已将拟议信息收集提交给管理和预算办公室，以审查和批准FDA接收结构/功能声明通知的程序。从历史上来看，FDA曾使用这些数据来评估对膳食补充剂产品声明的允许度。FDA邀请利益相关者在2022年7月13日之前向其提交书面建议和意见。

如果您对结构/功能声明或者产品的合规性的任何方面有任何疑问，欢迎联系我们来讨论适当的行动方案，FDAImports的美国资深专家加起来拥有一百多年的FDA从业经历，来帮助客户满足膳食补充剂合规需求，且客户群体遍布世界各地。如果您对提交NDI通知有疑问或者需要协助提交公众意见，以帮助您成功将保健品出口美国或者解除FDA自动扣留。