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恢复正常——FDA公布医疗器械预提交审查的优先顺序

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美国医疗器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)主任Jeff Shuren,M.D.,J.D.和产品评估与质量办公室(Office of Product Evaluation and Quality,OPEQ)主任William Maisel,M.D.,M.P.H.宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)将开始接受与非新冠肺炎疫情相关的体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)的预提交,并且受新冠肺炎疫情影响的预提交将在“延长的时间线”下进行审查。


根据公告,新冠肺炎疫情简直让FDA的资源捉襟见肘,使其无法有效评估增加的预提交量。随着新冠肺炎疫情席卷全国,FDA工作量的增加,使得所有产品类型的上市前审查时间线都受到了严重的影响。即使新冠肺炎疫情开始呈下降趋势,FDA的审查时间仍然受到影响。例如,即使是现在,CDRH仍然继续收到大量的上市前提交。根据公告,自2020年1月以来,FDA已经收到超过8000份紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)请求,其中1000份是在2022财年提交的。每个月,FDA都会收到120份EUA请求和EUA前期请求的提交。


但是,FDA正在采取措施在新冠疫情之后恢复正常。根据公告,FDA被迫优先考虑“新冠疫情工作量”,这导致FDA无法评估与非新冠疫情相关的IVD重新提交。然而,FDA的审查重点现在正在向新冠疫情爆发前的重点靠拢。因此,FDA宣布,从2022年6月1日开始,他将接受与非新冠疫情相关的IVD预提交,并且由于FDA的工作量增加,这些预提交将在“延长的时间线”下进行审查。


此外,随着FDA改变其将来的审查重点,FDA正在考虑撤回其指导文件,即《新冠疫情突发公共卫生时间对医疗器械正式会议和使用者费用申请的影响——问答》,该文件最初旨在为那些受新冠疫情负面影响的申请提交者提供额外的时间。


结果是,非新冠疫情相关IVD产品的制造商应该期望FDA能响应更快,以及延长审查时间。FDA在其已经向公众公开的MDUFA V承诺书(“承诺书”)中对实现预提交时间线的目标的承诺是显而易见的,并宣布将开始审查非新冠疫情相关IVD的提交。根据承诺书,FDA将尝试恢复到其审查预提交申请的初始时间线。也就是说,FDA将在收到预提交后的15个日历日内回复申请人是否被接受,并将在收到请求后的70个日历日内或预提交前会议5天前(以较早者为准)提供书面反馈。


Benjamin L. England & Associates和FDAImports团队是FDA代理团队,在有效和成功地钻研FDA的要求和系统方面有悠久的历史,包括帮助医疗器械出口到美国的企业解除FDA自动扣留和制定健全的召回程序。如果您在发起主动召回方面需要帮助,或者需要帮助了解FDA新的指南对您现有召回程序的影响,欢迎联系我们团队