如果在检查过程中发现重大问题，FDA 在检查结束会议上会向企业管理层发出FDA 483表格（验厂观察表）（Inspectional Observations form）。工厂可以利用这次会议对问题进行澄清，并向FDA调查小组展示验厂期间实施的纠正措施，并解释今后将要实施的纠正措施。完成外国企业验厂后，FDA调查组会完成验厂书面叙述，也称作验厂报告。
在适当情况下，FDA可能会根据验厂结果采取相应的官方措施，包括将工厂及产品列上自动扣留名单（Import Alert）、发布违规信函或其他措施。如果验厂证实该工厂符合FDA要求和食品安全标准，FDA将会发送一份叙述性验厂报告（Establishment Inspection Report）给工厂。如果在验厂过程中发现了重大问题，在违规问题得到解决后或FDA采取了必要的监管措施之后，FDA将会提供一份叙述性报告给工厂。
在收到FDA 483表格、验厂观察项表格后，工厂是否应该书面回复FDA？
是的。验厂结束会议上，FDA调查员将提供关于如何回复FDA的指导说明。建议工厂在验厂结束会议后的15个工作日内，向FDA提交关于483表格的答复及相应的支持性文件。
FDA建议企业提交答复时是用PDF格式文件，FDA收到后将会回复一封确认邮件。
验厂的目的是，在产品进口至美国之前识别出潜在的食品安全问题。FDA调查员在验厂过程中和结束时会与被检查的工厂分享他们的检查结果，严重不合规的地方，将会给工厂提供初步通知。这种信息交换有助于纠正错误。FDA进口业务部门利用这些检查结果来构建验厂企业所生产商品的风险概况。FDA根据这些风险概况调整进口措施，包括检查和抽样检测的频率等。
需要协助处理FDA验厂等问题，请与我们联系sli@fdaimports.com。
