美国FDA根据《食品安全现代化法案（FSMA）》的外国供应商验证计划（FSVP）法规开始安全检查已经近五年了。基于FDA数据/合规仪表板过去三年（2019-2022年初）的检查数据，FDA已经进行了1645次的FSVP检查，其中只有17次检查符合FSVP法规——相当于1%的合规率...给进口商们一个不及格的等级是为了让他们符合FSVP！

随着2011年FSMA的颁布，美国国会授权FDA为食品安全体系制定法规，注重预防，而不是在食品安全问题发生后才做出反应。除此之外，FSMA还概述了危害分析和关键控制点（HACCP），对制造/加工、包装和储存人类和动物食品的食品工厂进行风险预防控制措施。这些法规同时适用于美国国内食品生产商和向美国出口的其他国家的食品生产商。

在过去几年中，FSVP法规对大多数美国食品进口商产生了负面影响。FSVP要求进口商负责通过核查其供应商是否符合某些食品安全标准来审核自己的供应商。除少数例外情况，FSVP进口商（即食品进口时的所有者）必须为每种进口食品阐释、维护和遵循合规的FSVP。FSVP合规性旨在确保以某种方式生产出来的食品能够提供特定水平的公共卫生保护，包括预防控制，安全守则，并有助于确保食品不会掺假或贴错过敏原标签相关的标识。

在2017年5月实施FSVP之前，FDA在FSMA和影响进口商群体的进口规则方面努力教导食品行业。“在监管的同时进行教导”是FDA在推出FSVP法规的头几年的战略，FDA在对食品行业使用执法自由裁量权的同时开展教导工作。然而现在，FDA已经加大了对这些法规的执行力度，这使许多进口商被列入进口预警名单（自动扣留名单）。这种行政执法对企业来说可能是灾难性的，因为一旦被列入FDA的自动扣留名单上，FDA将持续自动扣留受影响的产品，直到制造商、发货人或进口商向FDA证明其违规行为已得到纠正。

进口商的FSVP需要准备就位，并且在FDA要求检查时可随时提供。在过去几年中，随着警告信的发布，我们看到FDA的执法战略发生变化。2019年10月，第一家公司被列入FDA的自动扣留名单99-41，这个名单的名称是“对不符合外国供应商验证计划法规要求的FSVP进口商进口的人类和动物食品实施不经检验自动扣留”。在那之后，越来越多的企业被列上这个自动扣留名单。截止到现在，仅此一项自动扣留名单就有27家美国进口商被列入其中。

FDAImports的高级监管顾问Brian Ravitch在为FDA开发和实施FSVP方面发挥了重要作用。Ravitch先生获得了水产HACCP的II级认证，并且是预防控制方面的合格专业人员。 目前，他主要专注于美国进口合规、外国供应商验证计划（FSVP）、水产HACCP及危害分析和关键控制点等方面的工作。

FDAImports和Benjamin L. England & Associates团队是专业的FDA代理团队，可以帮助您按照FSVP的要求最终达到合规的目标；如果您想了解FSVP相关的法律问题，欢迎联系我们。