5月6日，美国食品与药品监督管理局 (FDA) 宣布，计划扩大对外国工厂的突击检查范围，这些外国工厂生产的产品基本面向美国消费者和患者的食品、基础药物和其他医疗产品。此项改革以FDA在印度和中国开展的“外国突击验厂试点项目”为基础，旨在确保外国公司获得与美国本土公司同等水平的监管和审查力度。

“长期以来，外国公司一直享受着双重标准——在工厂检查前获得提前验厂通知，而美国制造商被验厂前却没有此类通知，被施以更严格的标准。这种现象将在今天结束。这是FDA为使外国验厂活动重回正轨而采取的广泛战略中的关键一步，” FDA局长Martin A. Makary医学博士、公共卫生硕士表示。

此外，FDA将评估其政策和实践情况，以改进外国验厂项目，确保FDA成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确FDA调查人员拒绝受监管行业提供旅行便利的政策，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和专车接送），以维护监管流程的完整性。

FDA每年在90多个国家/地区进行约12,000次国内检查和3,000次国外检查。美国制造商经常接受突击检查，而外国公司通常需要数周时间准备，这破坏了监管流程的完整性。尽管外国公司已收到提前通知，但FDA发现外国工厂验厂中存在严重缺陷的频率仍然是美国国内检查的两倍多。

只有在特定项目和情况下，FDA才会提前向工厂发出验厂通知，以确保在检查期间有恰当的记录和人员到位。但受监管公司无权跟FDA协商检查的日期或时间，因此外国公司也不应该有这样做的权利。

通过这一转变，FDA能够进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法且诚实生产的。突击检查还有助于揭露不法分子——那些伪造记录或隐瞒违规行为的人——以免他们危及美国人民的生命安全。FDA有权对任何试图拖延、拒绝或限制验厂或拒绝接受药品和医疗器械货物突击检查的公司采取监管行动。

FDA负责验厂和调查的副局长迈克尔·罗杰斯表示：“FDA对生产工厂进行严格的、基于科学的全球检查，目的是确保进入美国市场以及美国消费者家中的食品和药品安全、可靠且易于获取。这些检查提供实时的证据和观察，对于制定基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”