2022年7月9日，美国总统拜登签署了一项促进美国经济竞争的行政命令，内容是关于“推进低成本助听器的广泛使用”。2022年8月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项关于非处方（OTC）助听器的最终规则。新规定为那些“患有轻度至中度听力障碍并想要购买低成本助听器、且不想要绑定专业服务、不需要专业的咨询、安装、调整或维护服务”的消费者群体建立了一个OTC助听器新类别。这样消费者无需医生开处方，就可以直接从零售商那里购买助听器。FDA预计这项新规将会降低助听器的成本，同时改善数百万美国人购买助听器时面临的窘境。

2017年FDA 重新授权法案（FDA Reauthorization Act，简称FDARA）修订了联邦食品、药品与化妆品法案，旨在“修改和扩展药品、医疗器械、仿制药和生物仿制药的用户收费计划。”在规定中，FDARA修订了21 U.S.C. 360j ，把非处方助听器定义为，旨在供应18岁以上成年人使用，通过多种方式缓解轻度至中度听力障碍，允许使用者自行调节助听器来满足自身需求。此外，FDARA授权FDA发布法规“建立一项OTC助听器新类别……”。2022年8月16日，OTC助听器最终规则出台，而这项新规正是通过“建立新的OTC助听器监管类别来改善美国人购买和使用助听器技术的处境。”

新规定被编入了21 C.F.R. § 800.3，在此处助听器被定义为“为听力受损或者需要弥补听力的人设计、提供的任何可穿戴设备”，并为助听器提供了一系列监管要求，包括(1)标签标识要求、(2)输出限制、(3)电声性能限制、(4)设计要求、(5)销售条件，以及(6)对各州法律的影响。那些不符合OTC助听器监管要求的助听器，例如，如果产品的预期使用群体在18岁以下，根据新框架仍将视为处方类设备。

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