2022年3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项指南，帮助企业为产品主动召回做好准备。美国联邦法规第21篇第7部分记述了医疗器械制造商和分销商如何主动召回违规产品。召回可以由医疗器械制造商主动发起，也可以在“紧急情况下”由FDA要求进行。为了决定是否建议召回，FDA将成立一个特设委员会进行健康危害评估，该评估将考虑以下因素：

（1）产品是否已经造成损害；

（2）是否可能导致人们受到临床上的伤害；

（3）评估危害是如何影响不同人群的；

（4）危害的严重性；

（5）危害的可能性；

（6）危害的后果；

该指南旨在帮助企业做好在有必要时快速有效地将产品撤出市场的准备。FDA的指南鼓励企业在产品对公众造成风险时主动发起召回产品，甚至可以在完成对问题原因的内部调查前主动召回。

该指南还讨论了公司可以采取开发类似产品编码、内部培训和记录保存程序的内部系统以减少召回产品在市场上停留的时间这种预防性措施，通过制定召回内部计划，企业可以降低公众面临的风险。正如FDA所指出的，制定健全的召回程序的一个额外的好处是可以在发生召回事件时，对整个供应链有益处。例如，如果产品被召回，一个成熟的召回程序可以帮助通知下游供应商、批发商或者销售商。FDA还建议企业应该利用电子通信向相关方提供最新情况。

Benjamin L. England & Associates和FDAImports团队是FDA代理团队，在有效和成功地钻研FDA的要求和系统方面有悠久的历史，包括帮助医疗器械出口到美国的企业解除FDA自动扣留和制定健全的召回程序。如果您在发起主动召回方面需要帮助，或者需要帮助了解FDA新的指南对您现有召回程序的影响，欢迎联系我们团队。