2022年5月26日，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布推出处方药进口的最终指南，旨在回答有关处方药进口事宜的几个尚未解决的问题。最终指南的标题为“Importation of Prescription Drugs Final Rule Questions and Answers”，可以点击这个链接查看。

很多人可能知道，制定这一指导文件的目的是为了帮助小型实体公司了解它们应遵守最终条例（21 C.F.R.第XX部分）规定的义务。最终条例的颁布是为了实施《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 384（b）至（h））的一项规定，主要是为了允许从加拿大进口某些处方药。

谁有资格进口处方药？FDA表示，“根据最终条例，FD&C法案第804条将通过有时限的第804条进口计划（Section 804 Importation Programs，SIP）实施，SIP计划将由FDA审查和授权，并由各州或Indian Tribes管理，或者在未来的某些情况下由药剂师或者批发分销商（SIP倡议者）管理。SIP可以由州、Indian Tribes、药剂师或批发分销商共同发起倡议。《FD&C法案》第804（j）条中的个人进口规定将不会通过最终条例实施。”

如果您或者您的公司希望进口/出口处方药，并希望进一步了解FDA的处方药进口的最终条例，欢迎联系我们。Benjamin L. England & Associates和FDAImports团队是专业的FDA代理团队，我们的专家和律师在帮助企业在FDA药品工厂注册、符合FDA法规等方面拥有超过125年的丰富经验，我们具有独特的优势，可以根据客户的具体情况和需求，给出最佳的指导和方案，从而能帮助客户从加拿大或者其他国家进口处方药。