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医疗器械企业2023年的注册用户年费已经公布，费用升至6493美金。医疗器械企业可以尽快完成更新或首次注册。其他费用请看：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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有出口美国经验的医疗器械企业都清楚，FDA要求医疗器械企业注册或更新之前必须向FDA缴纳年费。尽管10月1日更新期已经开始，但是医疗器械企业却无法完成注册和2023年更新期的更新工作。原因是，美国国会延迟授权新的年费计划，导致FDA无法公布2023年的用户年费标准。FDA网站上的用户年费系统暂时不接受付费。

FDA正在等待国会授权2023年用户年费标准，这些年费标准是根据生物仿制药用户法案（(BsUFA）、仿制药用户收费修正案（GDUFA）、医疗器械用户收费修正案（MDUFA）以及处方药用户收费法案（PDUFA）项目制定的。因此，FDA目前无法接受这些收费项目的付款。一旦国会同意授权FDA 2023财年度的用户收费计划，并签署成为法案，FDA将会通过发布联邦公告来通知2023财年度的用户收费标准和支付流程。

FDA推迟公布2023的年费，对于想要尽早完成更新的企业来说有些不方便，不过现有注册的有效期会一直持续到今年的12月31日，目前的状况不会影响企业出口美国。但是，对于需要尽快完成首次注册才能出口美国的医疗器械企业来说，这种延迟则很麻烦。FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）建议企业必须等新的年费标准公布以后才能注册工厂。

其他需要缴纳年费的行业也同样受到影响，例如仿制药和处方药企业需要缴纳仿制药用户收费修正案(GDUFA)和处方药用户收费法案(PDUFA)所规定的年费。

CDRH已经通知我们公司，最近几天美国国会已经重新授权用户收费计划，他们预计FDA将会在本周末之前公布2023年用户收费标准。确定年费标准之后，FDA 将会发布联邦公告，并在医疗器械企业用户年费网站（the Device Facility User Fee website）开通支付路径。

截至目前，医疗器械企业2023年的注册用户年费已经公布，费用升至6493美金。医疗器械企业可以尽快完成更新或首次注册，有需要请联系我们。