对于那些在设计、生产、安全及有效使用方面需要特殊控制措施的医疗器械，FDA要求企业提交预上市通知（510(k)）。联邦食品药品与化妆品法案要求生产商在货物放行至少90日之前，告知FDA销售该医疗器械的意图。通常情况下，这类医疗器对患者和使用者具有中等程度的安全风险。在510(k)申请过程中，申请人必须证明所申请的器械与市面上合法销售的某器械（predicate device）是实质等同的。这种做法通常是以FDA先前批准的产品为基础来绕过临床测试。FDA随后会审核申请材料，判定该器械是否与已上市合法销售的产品是实质等同的，然后再决定是否批准上市。