最近，美国食品药品监督管理局（FDA）采取措施推进“让美国再次健康”（MAHA）计划，以进一步推广“不使用人工色素”并逐步淘汰国家食品供应和药品中的石油基合成染料。

这些措施包括：

1.向业界发出信函，声明FDA计划对“不含人工色素”及类似声明给予执法自由裁量权。

2.批准扩大两种色素添加剂的使用范围：螺旋藻提取物和甜菜根红。

以下我们总结了这些措施及其对受监管机构的影响。如果您有任何疑问，或希望我们协助分析这些或其他索赔的执法风险，以及各种色素添加剂的使用情况，请与我们联系（contact@fdaimports.com)。

FDA将对自愿性“不含人工色素”声明行使执法自由裁量权

致业界的信函通知，对于自愿标注不含《联邦法规》第21篇第74.1部分所列石油基（或 FD&C 认证色素）成分的人类食品标签声明的公司，FDA将行使执法自由裁量权（即FDA不打算采取执法行动）。这些声明仅限于以下情况：

• “Made without artificial food colors/colorings” “不用人工色素制作”

• “No artificial color/colors/coloring” “不含人工色素”

• “No added artificial color/colors/coloring” “不添加人工色素”

历史上，FDA在其监管框架下将所有色素添加剂—无论是合成的还是天然的—都归类为本质上的“人工”色素。FDA解释说，目前“人工色素”的监管定义“并未区分天然来源的色素和其他色素”。这一立场给试图销售“不含人工色素”产品的受监管企业带来了风险。FDA并未改变监管定义，而是采取了允许“不含人工色素”声明的行动，以鼓励食品生产商逐步淘汰FD&C认证的色素。

然而，我们提醒，对于声称产品“不含人工色素”的决定应谨慎评估。FDA赋予的执法自由裁量权并未改变目前“人工色素”的监管定义，这意味着该定义仍可通过州法律强制执行，例如通过原告提起的集体诉讼。我们注意到，某些色素可能源自天然，但许多色素经过高度加工，使用溶剂，并含有稀释剂。尽管目前尚不清楚原告律师（尤其是在加利福尼亚州等州）是否会指控“不含人工色素”的说法会误导消费者，但我们建议谨慎行事。

两份关于扩大替代色素添加剂使用范围的请愿书

与此同时，FDA预先发布了甜菜根红和螺旋藻提取物两种色素添加剂清单的最终修订版。两种色素添加剂的用途相同：

• 允许用途：这两种色素现在均允许用于符合良好生产规范的“一般食品”中。

• 禁止用途：除非相关标准授权，否则这两种色素均不得用于美国农业部监管的肉类/家禽、婴儿配方奶粉或标准化食品（即具有特定成分标准的食品）。

有些企业因为色素问题之前被列上了FDA的45-02自动扣留黑/红名单，然而，即使企业的食品使用天然食用色素着色的（只要食品中不含任何经过认证或可认证的色素），我们可以帮助企业以此从45-02除名。请与我们联系。