每年10月1日至12月31日是美国食品药品监督管理局（FDA）的注册更新期，在FDA进行注册的企业必须对自己的注册信息进行更新。我们团队每年协助上万家海内外企业更新注册和担任美国代理人。以下是关于今年更新期的注意事项：

医疗器械企业

• 新注册或要更新注册的企业必须在2025年10月1日至2025年12月31日期间向FDA缴纳2026财年年费，一定不要在10月1日之前支付年费，否则所缴纳的年费将被FDA适用于2025财年，而不是2026财年，也就无法用于今年的注册更新工作。

• 2026财年医疗器械企业用户年费（Device Facility User Fee）是11423美元。

• 出于安全原因，FDA系统要求用户定期更新账号密码。建议尽早更新密码，确保后面可以顺利登录账号。

• 建议利用更新注册的机会，对企业的注册信息和产品列名信息进行复核，确保所有信息都是最新的。

药品企业：

• 药品年费（OMUFA）不像医疗器械年费那样需要在每年更新期内缴纳，年费目前也不会对药品注册产生实质性影响。但是如果企业未能支付年费的话，将会被列上FDA的欠费名单，到目前为止，FDA不会对企业实施罚款或取消注册。但是，我们鼓励企业按时缴纳年费，因为FDA会公开欠费名单，任何OTC药品买家都可以查看名单上的企业，很有可能在选择供应商时不再考虑这些企业。

• 建议利用更新注册的机会，对企业的注册信息和产品列名信息进行复核，确保所有信息都是最新的。

食品企业：

• 今年是奇数年，食品企业注册不需要进行更新注册。食品注册需要在偶数年的更新期内进行更新。

• 如果FDAImports是您的美国代理人，那么今年您需要支付我们的美国代理人服务费用。

化妆品企业：

• FDA已经推出化妆品注册和列名的新系统，可联系我们注册和产品列名；

• 生产商和加工商现在必须向FDA注册才能出口美国，并且需要自注册之日起每两年更新注册。产品的责任人必须要进行产品列名，并且每年进行更新。

每年更新期临近结束时，FDA系统往往会超负荷运行，FDA工作人员也开始圣诞节假期。建议出口美国的企业必须尽早开启注册或更新注册的工作。如果拖延到更新期的最后几周才开始更新注册的话，很有可能会遭遇延迟处理的局面。一旦最后遭遇延迟则可能导致企业无法按时完成更新，并产生额外费用，从而对整个供应链产生潜在的不良影响。

FDA注册和列名的过程复杂而枯燥，涉及到一些法规问题的分析，我们有经验丰富的团队随时为您提供帮助。需要更新注册、新工厂注册和列名、美国代理人（U.S. Agent）服务或其他FDA法规方面的服务，请立即联系我们。