7月31日，美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了2026财年医疗器械用户年费标准。2026财年是指2025年10月1日至2026年9月30日期间。

所有的医疗器械制造商、进口商和分销商必须向FDA支付注册用户年费。千万不要等到最后一刻才向FDA缴纳年费。2026财年医疗器械企业用户年费是11423美元，需要更新注册的企业必须在2025年10月1日至2025年12月31日期间向FDA缴纳年费。如果提前缴纳，FDA会将收费应用于2025财年，而不是2026财年。

2025财年和2026财年的年费标准如下：

2026财年期间，小型机构、企业或团体可能会有年费豁免或优惠政策（首次注册除外），前提是该企业及其附属机构的总收入和销售额不超过 100 万美元，并可以证明支付注册费将造成财务困难（例如，证明您的企业处于破产程序中），并且有前一年支付注册费的证明。

另外，某些特定医疗器械提交申请时，FDA也会收取用户费用，收费类型和收费标准如下。

医疗器械制造商、进口商和分销商若未能及时向FDA缴纳年费，会导致货物在边境遭遇扣留。请不要让这种后果发生在您身上。FDAImports可以指导您缴纳年费的流程，并确保且及时地帮助您完成注册和更新工作，确保出口美国合规。

FDAImports还可以帮助您确保出口美国医疗器械符合FDA的所有法规要求，包括但不限于510K申请、医疗器械的标签合规、QSR合规等。FDA近期将越来越多的企业列上自动扣留黑名单89-04，89-08和80-04，我们可以帮助企业从黑名单除名。欢迎与我们联系。