您是否知道如果您未能遵守外国供应商验证计划（FSVP） 的要求，您的进口食品可能会被拒绝进入美国？

在过去五年中，FDA 的口号一直是“在监管的同时进行教导(educating while regulating)”，与此同时使用其酌情执法权。然而，我们最近观察到，FDA的教育基调已明显转向执法引导类型。在一次FSVP审查期间，审查官发给企业一份483a表格和标题为“FSVP观察结果”的证据来证明企业不符合FSVP要求。

与其他类型的FDA检查一样，所有的FDA FSVP检查都有一个从FDA现场管理指令 (FMD) #86中所述的检查分类：

无需整改 (No Ation Indicated, NAI)——如果FDA审查官得出结论，在审查期间未发现任何不良情况或做法，或者发现的不良情况不能成为进一步整改的理由，则应输入无需整改的审查结论 (NAI)；

自愿整改(Voluntary Action Indicated, VAI)——如果审查官发现企业有严重的不良情况和做法，但地区FDA没有准备好采取行动或不打算向上级部门建议任何监管行动，那么审查官应发布地区决定（VAI），要求企业自愿整改 ；

强制整改 (Official Action Indicated, OAI)——如果严重的不良情况或做法需要发出警告信或其他执法行动（如通报、行政的或司法的），审查官会发布地区决定（OAI），强制企业整改。

随着《食品安全现代化法案（FSMA）》被签署成为法律，国会的意图变得非常明确。具体而言，FSMA要求每个美国食品进口商执行若干基于风险的外国供应商验证活动，以核查进口商进口的食品是否符合人类和动物食品危害分析、基于风险预防控制和生产安全标准的要求；并确定食品没有掺假或贴错过敏原标签。按照国会的要求，FDA 补充说，如果进口商未能遵守 FSVP要求，会导致进口食品被拒绝入境。此外，FSMA进一步修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，将第301(zz) 节纳入其中，该法在相关部分指出：“……如果进口商的FSVP未能遵守《联邦食品、药品和化妆品法》第 805 条要求，进口或提供进口食品到美国是法律禁止的行为。

为协助统一执行这些规定，FDA 起草并实施了自动扣留名单99-41：“对不符合外国供应商验证计划法规要求的FSVP进口商进口的人类和动物食品实施不经检验自动扣留”。为了识别出由特定进口商进口或者提供进口的被自动扣留名单管制的食品，特定食品或来自特定的外国供应商的食品可能会被列入自动扣留名单。经常被列上这些自动扣留名单中的是那些“公然无视”监管要求的美国进口商，训练有素的检察官可以快速识别这样的进口商并进行惩戒。

通过实施书面的外国供应商验证计划，以上后果很容易避免。您的FSVP是否合规？FDAImports和Benjamin L. England & Associates团队是专业的FDA代理团队，我们的美国专家和律师们拥有丰富的经验和专业知识，可以帮助您按照FSVP的要求最终达到合规的目标；如果您想了解FSVP相关的法律问题，欢迎联系我们。