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酒水产品标签:归FDA还是TTB管?

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出于某些原因,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国联邦酒精烟草税务贸易局(the Tax and Trade Bureau,TTB)同时对酒水类产品进行管制。根据法律,FDA对“任何用作人类或其他动物的食物或饮料的物品”都拥有司法管辖权。而TTB有权随时对含有0.5%或更多酒精含量(alcohol by volume,ABV)的酒水的生产过程进行监管。鉴于管辖权的重叠,FDA和TTB建立了一份合作备忘录(Memorandum of Understanding,MOU),以便把这两个机构监管酒精标签的责任分配清楚。作为酒精的生产商或贴标商,确定自己的产品需要遵循哪个职能部门的法规非常重要。


该份备忘录指定TTB作为许可、颁布和执行酒精标签法规的主要机构。虽然FDA需要在这些方面遵从TTB的要求,但是TTB的规定也不能与《美国食品、药品和化妆品法案(FDCA)》中概述的标签要求相矛盾。抛开标签范围不说,酒精生产商们都必须向FDA注册其用于生产的工厂,并且生产商们需要按照FDA制定的良好生产规范(good manufacturing practices,GMP)进行生产。但是,酒精饮料也不受某些FDA要求的约束,例如外国供应商验证计划(FSVP)。

 

司法管辖权的确定取决于特定酒精产品的成分和酒精含量。TTB对酒精含量不低于7%的蒸馏酒、葡萄酒、啤酒或者麦芽酒拥有管辖权。FDA对酒精含量低于7%的葡萄酒或不含大麦或啤酒花的啤酒有管辖权。ABV低于7%的葡萄酒历来是一个小的类别;然而,近年来,消费者对苹果酒产品(cider products)、ABV低于7%的含糖硬苏打水以及不含大麦麦芽和啤酒花的啤酒的需求量显着增加,所有这些产品都在 FDA的监管范围内。FDA还对康普茶(一种从甜红茶或绿茶中提取的发酵饮料)进行监管,这种康普茶在生产过程中、装瓶时和装瓶后其ABV会保持低于0.5%。康普茶在生产之后仍会继续发酵,ABV会无形中超过0.5%的阈值,这对生产商来说会很难察觉。

 

生产商们还应注意,FDA没有要求标签在上市前必须得到批准,但是受TTB管辖的产品在分销之前其标签必须经过TTB的审查和批准。有的标签内容(如成分表和营养成分信息)在FDA的规定下是必须要有的,但是TTB却没有这样的要求。此外,标签上声明的写法需要注意,有些声明可能会导致额外的标签要求,本来不需要写营养成分信息,但是因为某些声明的存在导致不得不加上营养成分信息。所以,请专业的法规团队进行标签审核是有必要的。

 

此外,了解每个职能部门监管下的不同服用份量也是至关重要的。受FDA监管的葡萄酒(ABV低于7%)的服用剂量为12液盎司(fl.oz),而TTB监管下的葡萄酒服用份量为5液盎司(fl.oz)。准确的服用份量声明不仅对符合各个机构的法规监管要求至关重要,同时,服用份量还决定了产品的某些声明该如何书写。



FDATTB
ABV > 7%的葡萄酒
ABV < 7%的葡萄酒
含大麦麦芽的啤酒
不含大麦麦芽的啤酒
ABV < 7%的苹果酒产品
ABV < 7%的含糖硬苏打水
在生产过程中ABV   < 0.5%的康普茶
在装瓶时ABV < 0.5%的康普茶
在装瓶后ABV < 0.5%的康普茶



产品上市前标签需要被预先批准
某些特定成分必须要体现在标签上



葡萄酒服用份量(fl.oz)125


酒精饮料生产商和贴标商们须确保在产品标签上明确显示酒精含量、净重和产品类别等关键信息点。这样做将有助于明确哪个机构应该对产品拥有管辖权,避免误被监管的问题出现。

 

如果您不确定产品需要什么样的标签,或需要确认含酒精成分的产品的标签要求,FDAImports和Benjamin L. England and Associates是专业FDA代理团队,可以为您提供帮助。欢迎联系我们