2021年3月26日，基于OTC专论药品用户年费项目（OMUFA），美国食品与药品监督管理局重新发布了2021年OTC专论药物用户年度收费标准。大部分的OTC注册企业将要支付一大笔年费来支持FDA的OTC专论改革，某些免洗洗手液企业可以免除这笔年费。新的年费标准截止日期是5月10日（周一），也就是自发布之日起45天内需要缴清。

2020年3月，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES）获得通过，并建立了一项用户收费计划，用于支持“FDA 在监管众多OTC药物方面的现代化改革，包括促进创新以及推动FDA在发生安全事件时迅速做出反应的改革”。最初，FDA于2020年12月拟定的年费标准是：OTC 专论药品企业（MDF）年费标准是14060美元；合同生产外包企业（CMO）的年费标准是9373美元。而根据最新发布的联邦公告，OTC年费标准提高至MDF为20322美元，CMO为13548美元。

年费标准公布之时，FDA 宣布某些免洗洗手液生产商，即那些在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间首次注册免洗洗手液产品的厂商，将不需要支付企业年费。FDA 表示，“针对2020年1月27日及其之后首次进入OTC 药品市场、在COVID-19 公共卫生紧急事件期间仅生产免洗洗手液产品的企业，他们将不会对其进行评估。”这个举措旨在帮助那些响应防疫号召、在新冠疫情爆发之初极大改善免洗洗手液供应短缺的生产厂家。该豁免措施将适用于新发布的年费政策。需要注意的是，除年费豁免之外，这类企业仍需遵循FDA其他所有旨在维护美国消费者健康安全的监管要求。

如果您已经注册为OTC 专论药品企业或者生产合作外包企业（CMO）,届时您将需要向FDA支付相应年费。如果您在药品注册和产品列名上存在任何问题，欢迎联系我们！