有些医疗器械在设计、生产和使用用途上有着特殊控制，为确保这类器械产品在使用过程中的安全性和有效性，做好预上市通知（Premarket Notification ，或者申请510(k)）的合规工作是非常必要的。这类医疗器械通常对病患或使用者造成潜在中等风险。在申请510(k)过程中，申请者必须向FDA证明该器械与已获510(k)批准的器械（已经在美国合法上市的器械）是实质等同的。

大多数二类（某些一类和三类）医疗器械需要遵循FDA的510(k)法规。医疗器械研发和生产过程中的某些环节会导致该器械需要准备和提交510(k)文件。外国生产商第一次出口受510(k)监管的医疗器械到美国时，或者是已经获得510(k)批准的医疗器械后来修改了使用用途，抑或是510(k)持有者对已经合法上市的器械进行改动导致其安全性和有效性受到重大影响，这些情况下都需要向FDA 提交510(k)。

FDAImports 团队中的前FDA审查官员、合规官、FDA法规律师和FDA医疗器械审核员可以协助企业完成预上市通知流程，他们不仅清楚申请510(k)的流程，也了解FDA的关注点和疑虑。申请510(k)意味着医疗器械可以顺利地出口美国，避免货物遭遇FDA 扣留、拒货，甚至被列上FDA自动扣留黑名单（Import Alert）。如果企业想要了解更多关于申请510(k)的流程、准备资料和申诉程序，欢迎前来咨询。