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FDA发布了OTC 药品工厂2024财年年费标准

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2024年3月28日,FDA发布了OTC药品注册工厂2024财年年费标准。OTC 药品工厂年费是针对那些OTC专项药品工厂,包括代工厂。那些2020年1月27日宣布COVID-19公共卫生紧急事件之后首次进行FDA注册,且只生产用于疫情期间的OTC免洗洗手液产品生产的药品企业,FDA暂时不收取年费。

 

2024财年的新年费标准的适用时间从2023年10月1日开始,截止到2024年9月30日。


2024年OTC专项药品注册工厂的年费是$34,166, 代工厂是$22,777。缴纳时间截止到2024年6月3日,周一。


如果药品企业未能在截止日期之后的20天内缴纳年费,可能会有以下后果:

 

1. 企业名称将被列上公开的欠费名单;

2. 任何来自欠费企业生产的药品或者成分将被视为掺杂掺假;

3. 提交的OTC monograph order request将被视为不完整,且FDA不会受理。

4. 没有资格参加OTC monograph drug meetings

 

有的年费政策需要企业先支付年费,才能完成注册或者完成注册更新,不同于这类年费,OTC专项药品年费是具备追溯效力的,支付以后可以适用于上一年度生产OTC药品的企业,而且是否缴纳年费并不影响工厂注册和注册更新。

 

如果想要了解自己是否在缴纳年费范围,或者了解更多关于药品注册、产品列名、注册更新、GMP和警告信等方面的问题,欢迎联系我们。