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FDA更新了药品年产量申报的要求

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2024年2月5日,FDA发布了关于药品和生物制品年产量申报的最终法案,所有在FDA列名的药物产品必须每年向FDA提交上一年的产量报告。

 

FDA将会在2024年7月31日执行这项要求,也就是说,药品企业必须在7月31日之前完成药品年产量申报。FDAImports 团队一直致力于协助客户完成药品注册、产品列名和年产量申报的合规工作,以及协助提交FDA报告,并解决合规过程中出现的问题。如果您现在需要我们协助药品年产量申报,欢迎联系我们。

 

 

药品年产量申报的背景和细节

 

根据CARES 法案,FDA有权评估、预防和缓解可能会出现的药品短缺情况,包括提升FDA对药品供应链的预估能力。CARES 法案增加了FD&C Act第510(j)(3)条款,要求每个在FDA提交过列名的申请人(包括再包装商或再贴标商)必须每年向FDA报告每种列名药品的年产量数目。

 

需要申报的列名产品包括“批准的人类药品(包括非豁免生物产品)、批准的动物药品、医用气体、顺势疗法药物、FD&C Act 505G范围内的产品”,这些产品也被称为“OTC 药物、未批准的动物药品、根据FD&C Act 512、571、572条款有条件批准或索引的产品。”

 

FDA要求列名的药品必须每年提交年产量报告。2023年的报告必须在2024年7月31日之前提交。之后每年的申报,必须在第二年的3月31日之前提交给FDA。请注意,如果企业还没有提交2020年、2021年和2022年的报告,也必须尽快提交申报。

 

已经开始给药品企业发出官方通知


在FDA注册的企业已经开始收到了关于新的申报要求的通知。

 

“药品企业的申请人(或者所授权的第三方)可以通过更新后的CARES Act 产量信息申报系统提交药品和生物产品的报告。如果您之前已经提交了2023年的报告,就不必再提交了。”

 

关于药品产量申报,如果您有任何问题或需要帮助提交报告,欢迎联系我们(电话:0532-86676270)。