2022年3月3日，为了帮助企业为产品自愿召回做好准备，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了一项指南，“FDA对行业和FDA机构工作人员的指南，即根据21 CFR 第7部分C小节的指南发起自愿召回。” 美国联邦法规第21篇第7部分记述了FDA监管产品的生产商和分销商如何自愿主动召回违规产品。召回可以由分销链上的生产商和分销商等企业主动发起，也可以在“紧急情况下”由FDA要求进行。

为了决定是否建议召回，FDA将成立一个特设委员会进行健康危害评估，该评估将考虑以下因素：

（1）产品是否已经造成损害；

（2）是否可能导致人们受到临床上的伤害；

（3）评估危害是如何影响不同人群的；

（4）危害的严重性；

（5）危害的可能性；

（6）危害的后果。

该指南旨在帮助企业做好在有必要时快速有效地将产品撤出市场的准备。FDA的指南鼓励企业在产品对公众造成风险时自愿主动发起召回产品，甚至可以在完成对问题原因的内部调查前主动召回。该指南还讨论了企业可以采取开发类似产品编码、内部培训和记录保存程序以减少召回产品在市场上停留的时间这种预防性措施。企业也应该积极主动地进行“模拟召回”操练，这样企业便可以锻炼对产品进行全方位定位和实时追踪的能力。

通过制定召回计划，企业可以降低公众面临的风险。正如FDA所指出的，制定健全的召回程序的一个额外的好处是可以在发生召回事件时，对整个供应链都有益处。例如，如果产品被召回，一个成熟的召回程序可以帮助通知下游供应商、批发商或者销售商。FDA还建议企业应该利用电子通信向相关方提供最新情况。

在第21篇第117.139节中，FDA概述了进行预防性控制食品召回计划的监管要求：

（a）必须为食品制定书面召回计划；

（b）书面召回计划必须包含详细的实施程序，列明具体采取哪些步骤，并且规定各个步骤的职责分工，以根据工厂的需要采取以下措施：

（一）直接通知被召回食品的直接收货人，告知其如何退回或者如何处置受影响的食品；（二）为了保护公众健康，在适当的情况下，将该食品存在的危害告知公众；（三）进行能有效检查，确认已对食品进行召回；和（四）妥善处理召回食品，例如，通过重新加工、返工、改变用途来使其不再存在安全问题，或销毁该食品。

Benjamin L. England & Associates和FDAImports团队是FDA代理团队，在有效和成功钻研FDA的要求和系统方面有悠久的历史，包括帮助食品出口美国的企业解除FDA自动扣留和制定健全的召回程序。如果您在发起主动召回方面需要协助，或者需要帮助了解FDA新的指南对您现有召回程序的影响，欢迎联系我们团队。