2022年2月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了关于医疗器械cGMP（现行良好生产规范）的拟议规定，如果期间没什么变故的话，医疗器械生产商应该做好准备，迎接明年医疗器械cGMPs的变革。在FDA拟议规则的通知里，FDA解释新计划将取代21 C.F.R. § 820中大部分条文；质量体系法规（QSR）与ISO13485:2016国际标准的重要部分-“医疗器械-质量管理体系-监管目的的要求”都在新法规21 C.F.R. § 820.7里面。这是FDA为确保FDA法规和ISO标准能够充分协调而实施的又一步骤。

根据这项新的质量管理体系规定，FDA提出在21 C.F.R. § 820 中补充附加信息，以在必要时能与当前的医疗器械法规和ISO 13485:2016协调一致。例如，FDA按照QSR现行版本要求定义了术语，但这些术语没有出现在 ISO 13485:2016 里。另外，FDA 还打算理清ISO 13485:2016中的各项条款，比如记录控制方面的要求。在适用情况下，这项新法规还将参考包括唯一器械识别码（21 C.F.R. § 830）、医疗器械报告或MDR(21 C.F.R. § 803)，以及纠正措施和除名报告(21 C.F.R. § 806)等在内法规。

对于目前在美国以及美国管辖地区营销的医疗器械生产商来说，他们需要遵守ISO 13485:2016标准，而FDA这项变革将会减轻企业在合规方面的负担和不确定性。FDA验厂也将变得更具可预测性。同时，对于目前仅根据21 C.F.R. § 820法规营销的医疗器械产品，我们期待FDA给予这类生产商更多更明确的指导。在一项完善的质量管理体系中，企业需要多久才能适应新的法规条款、子条款以及ISO要求的安排？

Benjamin L. England & Associates 将密切关注美国医疗器械行业的监管政策动态，并持续更新这些政策变化的进展。FDA最近宣布将于2022年3月2日召开一次公开的医疗器械良好生产规范咨询委员会会议，届时提供更多关于该拟议法规的解释，并就这次变化提出问题或意见。

同时，如果您有医疗器械出口美国方面的问题、或对FDA拟议的规定有任何疑问，想要了解这些新规定带来的潜在影响，抑或是想要我们协助向FDA提交评论意见，（评论期截止时间是2022年5月24日）。Benjamin L. England & Associates 律师团队以下成员可以为您提供帮助与咨询：

·   Andrew Harrison

·   Tom Knott

·   Josh Van De Riet