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FDA以数据不足且相互矛盾为由下令禁售Juul公司的电子烟产品

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2022年6月24日,美国食品和药品监督管理局(FDA)拒绝了Juul Labs公司继续销售其生产的薄荷味和烟草口味电子烟盒的申请。因为Juul的这些产品在日益严重的年轻人吸电子烟问题中发挥着非常重要的作用,FDA下令将这些产品从市场中撤除

 

近年来,美国FDA一直关注着电子烟市场,确保他们能够帮助成年人戒烟,而不是让电子烟市场通过营销手段引诱年轻人来吸电子烟,因为这会导致他们对尼古丁上瘾。FDA要求Junnl公司必须停止销售和分销这些产品,并下令商店下架这些产品。

 

FDA专员Robert M. Califf在一份声明中说到,“FDA承诺过确保销售给消费者的所有电子烟和电子尼古丁输送系统(ENDS)符合我们的公共卫生标准,而这次行动就是对我们之前承诺的证明。” FDA宣称,Junnl公司的产品上市前申请没有提供足够的证据来证明其产品的销售对“保护公众的健康”是合适的。

 

FDA表示不仅尚未收到与使用Junnl公司产品会产生直接危害的相关信息,而且“评估使用Junnl公司产品的潜在毒理学风险的证据也不足。”

 

Junnl公司的营销活动展示了年轻人在吸电子烟时玩得很开心,这引起了父母和监管机构的反对,他们都指责这则广告引发了青少年吸电子烟现象的激增,并在今年早些时候就呼吁从市场中撤掉这些有香味的电子烟盒。FDA最终禁止销售任何带甜味和水果味的电子烟盒。FDA否决了尼古丁和烟草味电子烟的申请是对Junnl公司的又一次打击。

 

Junnl公司在ENDS生产期间一直在和FDA作抗争:

 

2018年,青少年吸电子烟的数量急剧增加,这导致当时FDA开展了一项全国范围内的秘密突击行动——打击在实体零售店和线上网店向未成年人销售电子烟——特别是Junnl公司的产品。FDA在一项声明中披露,“向未成年人非法销售这些Junnl公司产品的情况令人担忧。事实上,自3月份以来,FDA的合规检查中发现了40起非法向青少年销售Junnl公司产品的违规行为。”

 

2019年,Junnl宣布为了重新获得公众和监管机构的信任,他们计划采取措施来阻止青少年购买自己的产品,并终止其广告活动。

 

对于Junnl来说,抗争还没有结束。Junnl仍有机会提出上诉,允许他们在诉讼案件悬而未决期间继续销售这些电子烟产品。为了暂缓审理,等待案件的判决结果,FDA也可能在此诉讼中被提及。

 

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