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2020年3月份,美国国会和特朗普总统签署《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES),以帮助减轻COVID-19对社会经济和公众健康造成的负面影响。CARES法案其中一项要求是完善医疗器械、药品和API原料药生产商的申报工作。现在到了2022年,美国FDA出台了一项新要求,要求大多数的药品生产商向FDA提交药品年生产量报告(the annual manufacturing volume of drug products)。
· 成品剂型 (Finished dosage form products)
· 原料药(APIs)
· 非处方药(Over-the-counter (OTC) drugs)
· 顺势疗法药品(Homeopathic drugs)
· 兽药(Animal drugs)
· 药品套装(Drug kits)
· 等等
注册更新期到啦!
FDA注册更新期是从10月1日到12月31日。食品、药品和医疗器械注册企业必须在2022年12月31日之前完成更新,否则注册号会失效。