2020年2月，COVID-19疫情流行初期，美国卫生与公共服务部（HHS）部长宣布进入公共卫生紧急事件时期，这为后来EUA紧急使用授权（Emergency Use Authorizations）政策的实施铺平道路。EUA政策允许生产商、进口商和分销商临时将自己的产品推向市场，以应对当时日益严重的新冠疫情。根据《联邦食品、药品与化妆品法案》，当HHS部长宣布授权EUA时，美国FDA则有权允许那些未获审批的产品在公共卫生紧急事件期间上市使用。从那时起，新冠检测产品、个人防护产品（PPE）、呼吸机以及其他有助于对抗COVID-19的相关医疗设备的紧急使用授权便陆续出现。然而，随着COVID-19疫情变得可控，这些临时授权的EUA会发什么变化？

FDA已经声明，出现以下情况时将会撤销或终止EUA:

1.  当初签发EUA的条件和状况现已不存在

2. 当前环境已不再符合EUA的签发准则

1. 出于保护公众健康或安全的目的，出现了需要修改或取消相应产品EUA授权的其他情况

还有一些导致撤销EUA的例子是，公共卫生紧急事件时期过去，公众对产品需求的压力不再那么大，或者该产品通过提交510(k)或预上市批准申请（Premarket Approval Application）已经获得了FDA的审批，能以合法上市。

不幸的是，针对何时取消或终止EUA，并没有明确规定的截止日期。那这对于符合上述情况之一的产品来说，意味着什么呢？之前根据EUA政策生产或销售的产品，必须在FDA正式撤销或终止该EUA之前处理完毕。如果企业在该产品的EUA撤销或终止之后，仍打算继续生产、分销或销售这类产品，那他们必须提前申请510(k)或PMA（预上市申请）。FDA不允许对已经生产或正在使用的产品沿用“祖父条款”（grandfather clause）。某个适用的EUA被撤销或终止后，该EUA批准的产品便不能再使用。

如果生产商在其EUA被撤销或终止之后，向FDA提交了510(k)或PMA，那么在FDA审核期间，该产品不能在美国市场分销或销售。另外，所有已经在美国使用过或尚未使用的该产品也必须销毁，在获得FDA审批之前，新产品不能在美国出口、分销或销售。一旦产品通过审批，便可以在美国正常销售。

我们建议企业在其EUA被正式撤销或终止之前，提前为该产品申请510(k) 或 PMA，这是保证医疗器械在分销过程中不被中断的最安全保险的方式。申请510(k) 或 PMA的流程比较复杂且耗时较长，需要专业强大的法规团队进行指导。我们的法规专家和律师团队可以帮助生产商和进口商符合美国FDA和海关的所有监管要求，欢迎联系我们。