美国食品与药品监管管理局(FDA) 已经公布了2022财年医疗器械用户年费标准。2022财年是指2021年10月1日至2022年9月30日期间。

所有的医疗器械制造商、进口商和分销商必须向FDA支付注册用户年费。千万不要等到最后一刻才向FDA缴纳年费。2022财年医疗器械企业用户年费（Device Facility User Fee）是5672美元，新注册或要更新注册的企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日期间向FDA缴纳年费。另外，某些特定医疗器械提交申请时，FDA也会收取用户费用。

还需要注意的是，FDA设备和放射健康中心（CDRH）现在接受小微企业（small business）判定申请了。如果获得批准，那么某些小微企业在特定类型的申请项目上便可以获得费用减免甚至免除费用。“小微企业”的定义是最近一个财年总收入或销售额（包括其附属公司）在1亿美元及以下的企业。

医疗器械制造商、进口商和分销商若未能及时向FDA缴纳年费，会导致货物在边境遭遇扣留。请不要让这种后果发生在你身上。FDAImports 可以指导您缴纳年费的流程，并确保且及时地完成注册和更新。